重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液生物类似药比对研究 - 临床试验

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登记号

CTR20192487

试验分期

I期

药物名称

重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液曾用名:

适应症

预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液生物类似药比对研究

二、适应症
预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件

三、试验介绍

观察LY01011（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的药代动力学特征，并以Amgen公司生产的Xgeva®为参比制剂，评价两制剂的药代动力学相似性。比较受试制剂参比制剂在健康成人受试者中单次给予120 mg的安全性、耐受性、免疫原性、药效动力学。

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