1 | 合并严重的心脏、肝脏、肾脏疾病,及其他急性脏器疾病者(如急性心肌梗死、不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭等); |
2 | 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者(如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血); |
3 | 已知对卡培他滨片及其辅料过敏、有明确的药物或食物过敏史、或高敏体质者; |
4 | 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、中药或中成药治疗等),或1周内使用过卡培他滨; |
5 | 筛选前1个月内使用过肝脏CYP2C9酶底物/诱导剂/抑制剂(包括双氯芬酸,苯妥英,华法林,香豆素类抗凝剂,氟康唑,利福平等)、抗酸剂或索立夫定及其类似物者; |
6 | 在筛选前三个月内献血或大量失血(> 400 mL); |
7 | 在服用研究用药前一个月内使用了其他临床试验药物; |
8 | 需要长期系统性甾体类激素治疗者; |
9 | 严重吸烟(每日吸烟25支或以上)者; |
10 | 酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL,或烈酒 25 mL,或葡萄酒 100mL); |
11 | 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性; |
12 | 被研究者认为影响参加试验的血钙异常; |
13 | 既往治疗的不良反应尚未恢复到≤1级(NCI CTC),脱发除外; |
14 | 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期、妊娠期,或血清妊娠结果阳性,或不能按要求在末次给药后1个月内进行避孕的受试者,包括男性受试者; |
15 | 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准