盐酸鲁拉西酮片在健康人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
盐酸鲁拉西酮片在健康人体生物等效性试验

二、适应症
精神分裂症、Ⅰ型双相情感障碍（双相抑郁症）发作

三、试验介绍

以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的盐酸鲁拉西酮片为受试制剂，以Sunovion Pharmaceuticals Inc.生产的盐酸鲁拉西酮片（商品名：Latuda®）为参比制剂，按生物等效性试验有关规定，对比两制剂在健康人体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。观察受试制剂盐酸鲁拉西酮片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~64岁（包括18岁和64岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前半个月至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1	对盐酸鲁拉西酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏史者；
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
3	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5	有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史者；
6	有血管性水肿病史者；
7	有甲状腺疾病史、或高泌乳素（女性）血症或直立性低血压病史者；
8	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
9	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
10	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
11	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
12	给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂-酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、咪呋地尔；抑制剂-利福平、阿伐西米、圣约翰草、苯妥英、卡马西平）者；
13	给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
14	筛选前6个月内有药物滥用史者；
15	筛选前4周内接受过疫苗接种者；
16	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
18	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者；
20	自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
21	筛选前7天内至-1天入院期间食用过柚子（尤其是葡萄柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
22	女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者或受试者处在哺乳期；
23	生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、泌乳素（女性）、甲功三项（TSH、FT3、FT4）、凝血功能、酒精血液检测、尿液药物筛查）、12导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
24	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
25	根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者，如：不愿或者无能力遵守试验方案。

研究中心	主要研究者
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心	胡伟，博士

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