苯磺酸左氨氯地平片生物等效性临床试验

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一、临床试验项目名称
苯磺酸左氨氯地平片生物等效性临床试验

二、适应症
1.高血压病 2.心绞痛

三、试验介绍

1.以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5mg（以氨氯地平计），络活喜）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg（以左氨氯地平计））为受试制剂，评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
2.观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
2	体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
3	无循环系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4	体格检查、心电图、生命体征、胸片、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或研究者判断为异常无临床意义者；
5	受试者（包括男性受试者伴侣）愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后 3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
6	受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。

1	确诊过为低血压的患者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kPa)和/或舒张压<60mmHg（8kpa）（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）；
2	有药物过敏史（特别是二氢吡啶类钙拮抗剂类药物及本品辅料）或食物过敏史者；
3	HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者；
4	入组前14天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者或入组前4周内使用过任何处方药者；
5	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
6	有吸毒史或药物滥用史者；
7	筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
8	入组前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者；
9	筛选或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
10	入组前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
11	入组前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者；
12	研究结束后3个月内有捐献血液成分计划者；
13	入组前3个月内注射疫苗者；
14	入组前1年内进行过重大外科手术者；
15	入组前90天内参加过任何药物临床试验和/或医疗器械临床试验者；
16	入组前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
17	不能保证入组前48小时内不摄取任何含咖啡因、或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等；
18	不能保证入组前24小时内不使用过任何含酒精的制品者；
19	片剂吞咽困难者；
20	采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
21	对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
22	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
23	研究者认为因其他原因不适合入组者。

研究中心	主要研究者
徐州医科大学附属医院	朱红，医学硕士

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