1 | 有任何心脏猝死、心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心电图QTc间期延长综合症、低钾血症、心肌炎、运动性呼吸困难、脑血管伤害、静脉血栓栓塞等的个人史或家族史或目前有疾病者; |
2 | 需要使用治疗QTc间期延长的药物(例如:I类或III类抗心律不整药)或需要使用药物治疗心脏相关异常疾病者; |
3 | 筛选或基线时收缩压>140 mmHg或<90 mmHg、舒张压>90 mmHg、脉搏<50次/分或>100次/分; |
4 | 筛选或基线时12-导联心电图显示具有任一临床意义的异常或超过标准:PR>240 ms、QRS>110 ms、QTc>450 ms、心动过缓(心率<50次/分); |
5 | 筛选时的胸片或腹部B超显示具有临床意义的异常; |
6 | 筛选时甲型肝炎(IgM抗体呈阳性)、乙型肝炎(HBsAg呈阳性)、丙型肝炎(抗-HCV抗体呈阳性)病毒或梅毒血清学检测阳性者; |
7 | 筛选或基线时超出实验室参考值(正常值±10%)的任何实验室检查值,并经研究者判断有临床意义者; |
8 | 基线时酒精呼气测试或尿液药物检测呈现阳性者; |
9 | 血液采集或是静脉穿刺有困难者; |
10 | 糖尿病、心血管、肝、肾病史或现病史者; |
11 | 有吞咽困难、吸收障碍综合症或其它会影响研究药物吸收的胃肠道疾病者; |
12 | 癫痫发作病史,或可能影响到方案依从性的精神病症,或自杀危险者,或有酒精或违禁药物滥用史; |
13 | 有任何已知的严重影响免疫系统的疾病,如:人类免疫缺陷病毒(HIV)的感染史,或血液系统或实体器官的恶性肿瘤,或脾切除等; |
14 | 已知对伏拉瑞韦或其配方赋形剂过敏者; |
15 | 接受本研究药物之前6个月内曾有手术史及外伤史者; |
16 | 通过询问病史提示受试者接受本研究药物之前30天内使用了血液刺激剂或已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者(详见5.5节合并药物与禁用药物); |
17 | 接受本研究药物之前3个月内使用了任何其它试验用药品; |
18 | 接受本研究药物之前14天内使用了任何处方药、非处方药或中草药者; |
19 | 有酗酒史(每周饮用14个单位或超过该量的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL); |
20 | 给药之前3个月内献血≥400毫升者; |
21 | 根据研究者判断,既往或现存可能影响研究药物安全性或药代动力学评价的任何疾病或身体状况; |
22 | 经研究者判断不适合参加本研究。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准