苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验

二、适应症
主要用于晚期肾细胞癌（RCC）；用于先前接受过索拉菲尼治疗的肝细胞癌患者。

三、试验介绍

主要研究目的
对正大天晴药业集团股份有限公司提供的苹果酸卡博替尼片和Patheon Inc公司生产的苹果酸卡博替尼片（商品名：CABOMETYX，参比制剂）进行生物等效性评估。
次要研究目的
观察两种制剂在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	年龄为18～60周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
4	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
5	（问询）健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
6	生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义；
7	女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施

1	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于：胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2	（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
3	（问询）患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
4	（问询）有晕针、晕血史者；
5	（问询）对卡博替尼及其代谢物或其辅料过敏者；
6	（问询）受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
7	（问询）受试者有消化性溃疡和颅内出血病史；
8	（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
9	（问询）试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
10	（问询）有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；
11	（问询）在服用研究药物前2个月内献血或大量失血（> 450 ml）；
12	在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
13	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
14	（问询）试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（如葡萄柚、西柚汁等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15	在服用研究用药前2个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
16	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
17	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
18	毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
19	采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
20	（问询）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
21	（问询）受试者无法或不能遵从病房管理规定；
22	受试者因个人原因无法完成试验；
23	其他研究者判断不适合入选的情况。

研究中心	主要研究者
长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室	杨海淼，医学硕士

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