评价复方地榆栓安全性和有效性的临床研究

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登记号

CTR20130683

试验分期

III期

药物名称

地榆消痔栓曾用名:

适应症

内痔

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价复方地榆栓安全性和有效性的临床研究

二、适应症
内痔

三、试验介绍

1. 进一步评价复方地榆栓治疗内痔（湿热壅滞）的有效性：①评价其与马应龙麝香痔疮栓对比治疗内痔的有效性，非劣效性检验；②评价其与安慰剂治疗内痔的有效性，优效性检验。
2. 评价复方地榆栓治疗内痔的安全性。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院机构办公室	中国	上海	上海
2	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院机构办公室	中国	上海	上海
3	上海市中医医院机构办公室	中国	上海	上海
4	河北省中医院机构办公室	中国	河北	石家庄
5	广西中医大学院第一附属医院机构办公室	中国	广西	南宁
6	广东省中医院机构办公室	中国	广东	广州
7	辽宁中医药大学附属医院机构办公室	中国	辽宁	沈阳
8	辽宁中医药大学附属第二医院机构办公室	中国	辽宁	沈阳
9	长春中医药大学附属医院机构办公室	中国	吉林	长春
10	广州中医药大学第一附属医院机构办公室	中国	广东	广州

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1	混合痔、肛瘘、肛周脓肿者、直肠恶性肿瘤、肠道感染、伴腹泻的患者
2	患有直肠息肉、肛乳头瘤者
3	中、重度贫血(血红蛋白<90g/L)的患者
4	哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女
5	过敏体质及对该药物已知成份过敏者
6	合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
7	病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
8	近1个月内参加过其他药物临床试验的患者