1 | 过去3天内患急性疾病、慢性疾病的急性发作期者 |
2 | 接受研究疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗,前14天内接受过其他减毒活疫苗 |
3 | 接受研究疫苗前30天内接受过其他临床研究药物 |
4 | 接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白/血液制品者(使用过乙肝免疫球蛋白可以接受) |
5 | 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗(接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天,持续使用≥14天,或其他免疫抑制剂,持续使用≥14天)、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗) |
6 | 试管婴儿、早产(妊娠第37周之前分娩)、低体重(出生时体重女孩<2300g,男孩<2500g)者、异常产程出生(难产、器械助产)、有窒息抢救史、神经器官损害史者(仅适用于2~5月龄受试者) |
7 | 有需要医疗干预的严重过敏反应史(如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应等);有疫苗过敏史和其他严重不良反应史、对研究疫苗中任何成分过敏者(破伤风类毒素、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠等) |
8 | 已知免疫功能损伤或低下者(如先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等) |
9 | 惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 |
10 | 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病者 |
11 | 患血小板减少症或其他凝血障碍,可能造成肌内注射禁忌者 |
12 | 根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件,有悖于试验方案,或影响受试者法定监护人签署知情同意的 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准