一、临床试验项目名称
空腹状态利福平胶囊受试制剂与参比制剂生物等效性试验

二、适应症
本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治和复治，包括结核性脑膜炎的治疗；本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗；本品与万古霉素（静脉）可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染；用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。

三、试验介绍

在中国健康受试者中评价沈阳红旗制药有限公司生产的利福平胶囊（0.15g）与美国赛诺菲生产的利福平胶囊（Rifadin®，150mg）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价；观察利福平胶囊受试制剂（0.15g）和参比制剂（Rifadin®，150mg）在健康受试者中的安全性。

1	18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
2	体重：男性≥50kg，女性≥45kg,体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含临界值）；
3	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4	体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办方/研究者认为可接受的范围内；
5	在试验期间及末次服药后3个月无育儿计划并能采取可靠的避孕措施；
6	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3	入选前3个月内有过献血或失血≥400ml者；
4	筛选前2周内服用过任何药物者；
5	入选前3个月内参见过其他药物临床试验者
6	现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
7	每日吸烟多于10支者；
8	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体阳性者
9	妊娠检查阳性者（女性适用）；
10	腹部B超结果显示存在胆道梗阻性疾病；
11	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；
12	药物滥用测试或者酒精呼气测试结果阳性者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市徐汇区中心医院	刘罡一，药学理学士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘罡一	中国	上海	上海市