1 | 乙肝表面抗原或 e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者; |
2 | 给药前 14天内服用过任何药物,包括使用处方药、非处方药和草药;维生素和/或扑热息痛除外; |
3 | 给药前 3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验; |
4 | 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况,包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史; |
5 | 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、长 QT 综合征或家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者; |
6 | 有凝血功能障碍、出血性疾病(如血友病、胃肠道出血、紫癜)或出血性症状者(如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血); |
7 | 近 3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病,或任何可能会影响药物吸收的外科手术(如胆囊切除术); |
8 | 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病; |
9 | 给药前 3 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合;重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或存在明显创伤性损伤的手术者; |
10 | 过敏体质者,包括明确的对任何食物或药物过敏、对饮食有特殊要求而不能遵守统一饮食者; |
11 | 酗酒或给药前 3 个月内经常饮酒,即每周饮酒超过 14单位酒精(1 单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的烈酒或 150mL葡萄酒);或筛选期时酒精呼气试验阳性; |
12 | 给药前 3个月每日吸烟量大于 5支或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者; |
13 | 滥用药物或或筛选期尿液(毒品)检测阳性; |
14 | 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料,且在试验期间无法戒断者; |
15 | 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者;或者试验前 1 年内有显著放射性暴露(≥2次胸/腹部 CT,或≥3次其他各类 X射线检查) 或者参加过放射性药物标记试验者; |
16 | 给药前 3个月内曾有过失血或献血达 400mL者,或 1个月内接受输血者; |
17 | 既往有明确的神经或精神障碍史,包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫; |
18 | 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准