[14C]BPI-7711在中国非小细胞肺癌患者中I期临床试验

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一、临床试验项目名称
[14C]BPI-7711在中国非小细胞肺癌患者中I期临床试验

二、适应症
非小细胞肺癌

三、试验介绍

考察非小细胞肺癌患者单次口服[14C]BPI-7711后全血和血浆中的总放射性强度及分配情况；分析口服[14C]BPI-7711后排泄物中的总放射性强度，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径；获得[14C]BPI-7711在非小细胞肺癌患者体内放射性代谢物谱；分析药代动力学参数；测定血浆中主要代谢产物的浓度；观察给药后患者的安全性；

1	男女不限。
2	年龄18~75周岁。
3	组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，已不适合开展根治性手术或放疗。
4	ECOG体力状况评分0-1 分，而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周。
5	根据 RECIST 1.1 标准，至少有1个病灶。
6	能够吞咽服用口服药物。
7	除了脱发和稳定的2 级以下外周神经毒性外，入组前既往治疗相关的任何临床毒性必须恢复到基线或1级。

1	既往接受过针对EGFR T790M基因突变的药物治疗，或参加过此类药物的临床试验。
2	ALK基因突变阳性受试者。
3	首次服药前14天使用过或治疗期间有可能使用任何强效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物、细胞毒性化疗药物、研究性药物或其他抗癌药物。
4	既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病，需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；以及需要全身激素治疗的风湿免疫性疾病。
5	已知的活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒感染及结核感染。
6	习惯性便秘等影响排泄的消化道紊乱。
7	腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；根据研究者判断存在可能会干扰BPI-7711的吸收的明显的消化道紊乱。
8	脊髓压迫、脑脊膜转移瘤、有明显症状的脑转移。

研究中心	主要研究者
苏州大学附属第一医院	缪丽燕医学博士

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