一、临床试验项目名称
ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者II期临床试验

二、适应症
各种原因引起的角膜内皮功能失代偿，需要进行角膜内皮移植术的患者，如：Fuchs角膜内皮细胞营养不良（Fuch endothelial dystrophy）、白内障手术后大泡性角膜病变、其他各种原因所致的大泡性角膜病变等，用于患者术后角膜上皮缺损的修复。

三、试验介绍

主要目的
评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的有效性。
次要目的
评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的安全性。
确定ZKY001滴眼液III期临床研究的给药剂量。

1	1)年龄18 - 80岁，性别不限；
2	2)已行后弹力层自动剥除深板层角膜内皮移植术（DSAEK）、后弹力层自动剥除深板层角膜内皮移植术（DSAEK）或后弹力层角膜内皮移植术（DMEK），术中需去角膜上皮的患者（去除上皮面积直径≥8mm）；
3	3)筛选期泪液分泌试验（Schirmer test I） ≥10mm/5min；
4	4)筛选期裂隙灯下角膜缘结构正常；
5	5)签署知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	1)筛选期眼压＞21mmHg或基线眼压＞35mmHg；
2	2)筛选期空腹血糖＞9.0mmol/L；
3	3)术后发生并发症，如植片脱位等研究者认为不宜入组者；
4	4)同时患有眼部感染，视神经炎，色素膜炎，或影响视力的眼底、黄斑病变，青光眼；
5	5)严重的心血管病史（无法控制的高血压、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等不能耐受手术者）；
6	6)严重肝、肾功能不全，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限2倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.5倍；
7	7)筛选前3天内佩戴隐形眼镜者；
8	8)筛选前3天内使用过角膜修复作用的药物；
9	9)曾接受过角膜屈光手术或角膜移植术；
10	10)筛选前3个月内接受过内眼手术或研究期间需要进行内眼手术；
11	11)筛选前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
12	12)患有中枢神经系统疾病，和/或精神状态不能配合；
13	13)妊娠期及哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
14	14)对本试验品及基础药物过敏；
15	15)研究者认为不适合参加本研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京同仁医院	潘志强

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	潘志强	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	洪晶	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	王艳	中国	上海市	上海市
4	温州医科大学附属眼视光医院	陈蔚	中国	浙江省	温州市
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	李贵刚	中国	湖北省	武汉市
6	浙江大学医学院附属第二医院	晋秀明	中国	浙江省	杭州市
7	河南省立眼科医院	任胜卫	中国	河南省	郑州市
8	郑州大学第一附属医院	郝尚臣	中国	河南省	郑州市
9	中南大学湘雅二医院	陈百华	中国	湖南省	长沙市
10	沈阳爱尔眼视光医院	陈铁红	中国	辽宁省	沈阳市
11	哈尔滨医学大学附属第一医院	张红	中国	黑龙江省	哈尔滨市