1 | 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者 |
2 | 过敏体质(多种药物及食物过敏) |
3 | 有吸毒和/或酗酒史(平均每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100mL) |
4 | 有幽门螺杆菌根除史 |
5 | 在筛选前三个月内献血或大量失血(> 450 mL) |
6 | 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物 |
7 | 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药方剂 |
8 | 筛选前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 |
9 | 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 |
10 | 在服用研究用药前三个月内服用过其他研究药品、或参加了药物临床试验 |
11 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 |
12 | 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 |
13 | 心电图异常有临床意义 |
14 | 女性受试者在筛查期或者试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 |
15 | 有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或有既往病史且未治愈 |
16 | 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病) |
17 | 病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)、HIV抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体阳性 |
18 | 从签署知情同意书后至研究用药前发生急性疾病或有合并用药 |
19 | 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤类食物或饮料 |
20 | 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品 |
21 | 尿药筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或毒品使用史 |
22 | 其它研究者认为不适合参加本研究的情况 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准