一、临床试验项目名称
注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（4:1）II期临床试验

二、适应症
本品适用于产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、脆弱拟杆菌、不动杆菌属、肠球菌属等所致的上呼吸道感染（如鼻窦炎、扁桃体炎、中耳炎、喉炎及咽炎）、皮肤及软组织感染（如蜂窝组织炎及伤口感染）、淋病、妇科感染（如子宫附件炎、子宫内感染）、尿路感染（如菌尿症、肾盂肾炎和膀胱炎）、口腔脓肿、严重系统性感染（如胸膜炎、细菌性内膜炎、败血症、腹膜炎、腹内脓毒症、骨髓炎、伤寒、副伤寒）。并可用于预防心内膜炎等。

三、试验介绍

本试验根据注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（4：1）药效学、药代动力学文献资料及国内、外药品说明书，制订本临床研究方案，以评价注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（4：1）的有效性和安全性。

1	同意参加本试验并签署书面知情同意书。
2	年龄18~70岁，性别不限（生育期妇女应为妊娠试验阴性者），住院或门诊病人。
3	临床症状、体征及实验室化验检查确诊为急性细菌性感染需进行全身抗菌药物治疗。具有明显的感染症状、体征和化验异常;确诊为急性细菌性感染的患者；其中发热和WBC总数或分类升高者至少各占半数以上，二者合计应至少2/3以上。按照《实用内科学》第十二版（上海医科大学实用内科学编委会）①急性下呼吸道感染要符合下列诊断标准：a.肺炎：发热、咳嗽、咳痰、肺部罗音或肺实变体征，白细胞总数大于10×109/L或/和中性粒细胞75%以上，及胸片呈浸润性阴影，后者是必备条件。b.慢性支气管炎急性发作：原有慢性支气管炎病史，近期出现发热、痰量增多、脓痰及白细胞总数大于10×109/L或/和中性粒细胞75%以上，4者之中至少具备2项者。c. 支气管扩张合并感染：反复咳嗽、大量脓痰、时有咯血、肺部罗音、体温高、白细胞总数大于10×109/L或/和中性粒细胞75%以上、胸部影像学有相应改变，其中脓痰和肺部罗音是基本条件。治疗结束后，如胸片没有完全恢复，一周后复查。②泌尿道感染要符合下列诊断标准：a.单纯性泌尿系统感染：具发热，膀胱刺激症状及/或腰痛、肾区叩痛及尿液中白细胞大于5个/HP，后者是诊断的主要依据。b.复杂性泌尿系统感染：即前列腺增生、结石、解剖异常、导管、内窥镜手
4	于试验前72小时内未接受抗生素治疗，或治疗无效。
5	阿莫西林（单药）治疗72小时无效；细菌培养对阿莫西林耐药，对阿莫西林/舒巴坦敏感的患者。【若药敏试验证实阿莫西林单方耐药，复方敏感，则直接随机入组】
6	受试病例以中、重度感染为主。
7	青霉素皮试阴性。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	对有对β—内酰胺酶抑制剂过敏史者，青霉素、头孢菌素类药物过敏者；
2	对阿莫西林/舒巴坦耐药的患者；
3	患有明显肝脏疾病，或肝功能检查异常（ALT、AST超过正常值的1.5倍）；有肾功能不全（肌酐≥133μmol/L）；心功能三级以上、血液系统疾病者；
4	中枢神经系统疾病，癫痫者；
5	精神状态不能很好合作者；
6	危重感染不宜单独用药者；
7	妊娠期和哺乳期妇女；
8	晚期肿瘤患者；
9	对本品或对照药耐药的致病菌感染；
10	一个月内参加过其他任何药物试验；
11	患有其他研究者认为不适宜参加本试验疾病的患者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第二医院		中国	吉林	长春
2	沈阳军区总医院		中国	辽宁	沈阳
3	内蒙古医学院附属医院		中国	内蒙古自治区	呼和浩特
4	兰州军区总医院		中国	甘肃	兰州