培唑帕尼片人体生物等效性临床试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
培唑帕尼片人体生物等效性临床试验

二、适应症
本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。

三、试验介绍

研究空腹状态下，单次口服培唑帕尼片受试制剂（规格：200 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（维全特®，规格：200 mg，Novartis Pharma Schweiz AG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性疾病或严重疾病；
5	受试者（包括伴侣）在筛选开始前2周内至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

1	已知对培唑帕尼片或其辅料有过敏史者，或对两种及以上药物、食物过敏者，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；
2	生命体征测量值异常者（收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；脉搏<60bpm或>100bpm；体温<36.0℃或>37.0℃）；
3	体格检查、胸片检查、12导联心电图或实验室检查异常有临床意义（其中ALT、AST、Cr、胆红素>正常值上限，其余指标以临床医师判断为准）者；
4	男性受试者QTc间期≥450ms或女性受试者QTc间期≥460ms者；
5	有心脏疾病病史（如发生过室性心动过速）者；
6	有凝血功能障碍病史者；
7	有胃肠穿孔或瘘疾病史者；
8	有晕针晕血史者；
9	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
10	乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
11	筛选前6个月内有咯血、脑出血或有临床意义的胃肠道出血史者；
12	筛选前6个月内发生过血栓事件者；
13	筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
14	筛选前3个月内参加过献血或因其他原因导致大量失血（> 400ml）者；
15	筛选前3个月内每日吸烟量超过5支者；
16	筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
17	筛选前3个月内接受过外科手术，或自签署知情同意书至试验结束后7天内有外科手术计划者；
18	筛选前30天内使用过任何CYP3A4、P-gp、BCRP抑制剂或诱导剂的药物（如：抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、拉帕替尼，诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）者；
19	筛选前30天内接受过疫苗接种者；
20	随机前14天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素）；
21	随机前7天内食用了巧克力或西柚等可能影响药物代谢的食品者；
22	随机前48小时内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250ml）者；
23	药物滥用筛查结果阳性者；
24	酒精呼气检查结果>0.00mg/L者；
25	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
26	妊娠检查结果阳性的女性受试者；
27	处于哺乳期的女性受试者；
28	研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
东南大学附属中大医院	陈明

相关临床试验招募信息

常见问题