化滞柔肝颗粒IV期临床研究

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CTR20192578

试验分期

IV期

药物名称

化滞柔肝颗粒英文名：无商品名：无

适应症

清热利湿，化浊解毒，祛瘀柔肝。用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻。

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一、临床试验项目名称
化滞柔肝颗粒IV期临床研究

二、适应症
清热利湿，化浊解毒，祛瘀柔肝。用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻。

三、试验介绍

评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	张玮	中国	上海	上海
2	长春中医药大学附属医院	冷炎	中国	吉林省	长春市
3	天津中医药大学第一附属医院	郭卉	中国	天津市	天津市
4	贵阳中医学院第一附属医院	周素芳	中国	贵州省	贵阳市
5	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘朝霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	黑龙江中医药大学附属第二医院	杨沈秋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	辽宁中医药大学附属医院	白光	中国	辽宁省	沈阳市
8	河南省中医药研究院附属医院	侯留法	中国	河南省	郑州市
9	山西医科大学第一医院	郭洪波	中国	山西省	太原市
10	江西省九江市中医医院	邹必英	中国	江西省	九江市
11	西南医科大学附属中医医院	汪静	中国	四川省	泸州市
12	成都中医药大学附属医院	冯培民	中国	四川省	成都市
13	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓忠	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
14	广西中医药大学第一附属医院	毛德文	中国	广西壮族自治区	南宁市
15	广西中医药大学附属瑞康医院	刘旭东	中国	广西壮族自治区	南宁市
16	山东中医药大学附属医院	孙建光	中国	山东省	济南市
17	四川大学华西医院	郭佳	中国	四川省	成都市
18	湖北省中医院	李晓东	中国	湖北省	武汉市
19	泰安市中医医院	蒋明芹	中国	山东省	泰安市
20	厦门市中医院	阮清发	中国	福建市	厦门市
21	广东省中医院	池晓玲	中国	广东省	广州市
22	广东省第二中医院	戈焰	中国	广东省	广州市
23	河北省中医院	苏春芝	中国	河北省	石家庄市
24	甘肃省中医院	田旭东	中国	甘肃省	兰州市
25	江门市五邑中医院	简燕婷	中国	广东省	江门市
26	温州市中医院	欧阳钦	中国	浙江省	温州市
27	无锡市中医医院	沈旦蕾	中国	江苏省	无锡市
28	常州市中医医院	吴菁	中国	江苏省	常州市
29	潍坊市中医院	刘兴山	中国	山东省	潍坊市
30	菏泽市中医医院	苗发启	中国	山东省	菏泽市
31	日照市中医医院	张广业	中国	山东省	日照市
32	泰州市中医院	肖建国	中国	江苏省	泰州市
33	西安市第八医院	杨璞叶	中国	陕西省	西安市
34	陕西省中医医院	杨跃青	中国	陕西省	西安市
35	淄博市中医医院	张红蕾	中国	山东省	淄博市
36	浙江中医药大学附属第三医院	张咩庆	中国	浙江省	杭州市
37	深圳市宝安区中医院	胡敬宝	中国	广东省	深圳市
38	佛山市中医院	蒋开平	中国	广东省	佛山市
39	天津市第二人民医院	贾建伟	中国	天津市	天津市
40	开封市中医院	赵庆华	中国	河南省	开封市
41	武汉市第三医院	孙勤国	中国	湖北省	武汉市
42	十堰市人民医院	杨照华	中国	湖北省	十堰市

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1	年龄≥18周岁；
2	符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准且中医属湿热中阻证辨证标准者；
3	自愿签署知情同意书；
4	肝/脾CT比值＜1.0；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；
5	HbA1c≤6.5%；ALT、AST、TBil≤2×ULN；GFR≥60（ml/min/1.73m2）。

1	由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、脑病脂肪肝综合征（Reye综合征）、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝者；由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病如结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等引起的脂肪肝者；
2	重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化者；
3	妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者；
4	具有严重的原发性心血管病变、肾脏病变等影响生存的严重疾病者；
5	有癌症病史者；
6	HCV抗体、HIV抗体阳性者或HBsAg阳性且HBV-DNA滴度阳性者；
7	有酒精（折合乙醇量男性≥30g/d，女性≥20g/d）或药物滥用史者；
8	已知对本药组成成份过敏者；
9	筛选前3个月内参加过其它临床研究者；
10	有糖尿病病史者；
11	筛选前2周内使用过治疗非酒精性单纯性脂肪肝同类中药者（试验用药品除外）；
12	研究者认为不宜参加研究者。

相关临床试验招募信息

常见问题

研究中心	主要研究者
上海中医药大学附属龙华医院	张玮，医学博士