tepotinib 治疗（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II 期试验

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一、临床试验项目名称
tepotinib 治疗（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II 期试验

二、适应症
（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌

三、试验介绍

主要目的：
第1部分：队列A（METex14跳跃突变）：
基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1版确定的客观缓解（经确认的完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）
第1部分：队列B（MET扩增）：
基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据RECIST 1.1版确定的客观缓解[经确认的CR或PR]）
第2部分：队列C（METex14跳跃突变的确证性部分）
基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据RECIST 1.1版确定的客观缓解[经确认的CR或PR]）

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
广东省人民医院	吴一龙

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
2	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
3	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公琰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
6	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
7	新疆医科大学附属肿瘤医院	韩志刚	中国	新疆维吾尔族自治区	乌鲁木齐市
8	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
9	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
10	Hospital General de Catalunya	Irene Moya Horno	Spain	Barcelona	Sant Cugat del Valles
11	Hospital Universitari Sagrat Cor	Carlos Cabrera Galvez	Spain	Barcelona	Barcelona
12	Ospedale Valduce	Clelia Casartelli	Italy	Como	Como
13	Centre Hospitalier de Cholet	Philippe Masson	France	Maine et Loire	Cholet
14	Olsztynski Osrodek Onkologiczny	Malgorzata Suszko-Kazarnowicz	Poland	Olsztyn	Olsztyn
15	Hospital Universitario Nuestra Se？ora de Valme	Jose Fuentes Pradera	Spain	Sevilla	Sevilla
16	Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies	Acya Bizieux	France	Vendee	La Roche sur Yon
17	Clinique Mutualiste de l’Estuaire	Thierry Chatellier	France	Loire Atlantique	Saint Nazaire Cedex
18	US Oncology Central Research Pharmacy	Placeholder PI USOR Pharmacy	United States	Texas	Irving
19	POIS Leipzig GbR	Christian Gessner	Germany	Sachsen	Leipzig
20	The Valley Hospital	Eli Kirshner	United States	New Jersey	Paramus
21	Ingalls Hospital	Mark Kozloff	United States	Illinois	Harvey
22	Holy Cross Hospital Inc.	David Drew	United States	Florida	Ft. Lauderdale
23	Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria	Jose Manuel Trigo Perez	Spain	Malaga	Malaga
24	Hospital Universitari Dexeus	Santiago Viteri Ramirez	Spain	Barcelona	Barcelona
25	Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH	Michael Thomas	Germany	Baden Wuerttemberg	Heidelberg
26	CHU Ambroise Paré	Stéphane Holbrechts	Belgium	NA	Mons
27	AZ Delta	Ingel Demedts	Belgium	NA	Roeselare
28	UZA	Jan Van Meerbeeck	Belgium	NA	Edegem
29	Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie	Dariusz Kowalski	Poland	NA	Warszawa
30	Hopital Albert Calmette - CHU Lille	Alexis Cortot	France	Nord	Lille Cedex
31	Hopital Larrey	Julien Mazieres	France	Haute Garonne	Toulouse
32	Groupe Hospitalier Sud - H？pital Haut-Lévêque	Remi Veillon	France	Gironde	Pessac
33	ICO - Site René Gauducheau	Helene Senellart	France	Loire Atlantique	Saint Herblain
34	Hospital Universitario Virgen Macarena	David Vicente Baz	Spain	Sevilla	Sevilla
35	US Oncology Research, LLC	Placeholder PI USOR Network	United States	Texas	The Woodlands
36	University of Chicago Medical Center	Christine Bestvina	United States	Illinois	Chicago
37	Helios Klinikum Erfurt	Bernd Mross	Germany	Thueringen	Erfurt
38	Seconda Università degli Studi di Napoli	Fortunato Ciardiello	Italy	Napoli	Napoli
39	Wenatchee Valley Hospital & Clinics	Lindsay Overton	United States	Washington	Wenatchee
40	Hospital General Universitario Santa Lucia	Edith Rodriguez Braun	Spain	Murcia	Cartagena
41	City of Hope Cancer Center	Ravi Salgia	United States	California	Duarte
42	Winship Cancer Institute	Conor Steuer	United States	Georgia	Atlanta
43	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Paul Paik	United States	New York	New York
44	Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.	Rodryg Ramlau	Poland	NA	Poznan
45	Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro	Javier De Castro	Spain	Madrid	Madrid
46	Università Campus Bio-Medico di Roma	Giuseppe Tonini	Italy	Roma	Roma
47	Istituto Clinico Humanitas	Giovanna Finocchiaro	Italy	Milano	Rozzano
48	TMPN - Cancer Care	Andrew Horodner	United States	California	Redondo Beach
49	UC Health, LLC.	John Morris	United States	Ohio	Cincinnati
50	IEO Istituto Europeo di Oncologia	Filippo de Marinis	Italy	Milano	Milano
51	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Marina Garassino	Italy	Milano	Milano
52	Amsterdam UMC, Locatie VUMC	Sayed Hashemi	Netherlands	NA	Amsterdam
53	Rocky Mountain Cancer Centers, LLP	Robert Jotte	United States	Colorado	Denver
54	Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte	Sebastian Ochsenreither	Germany	Berlin	Berlin
55	Universitaetsklinikum des Saarlandes	Sven Henschke	Germany	Saarland	Homburg / Saar
56	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden	Martin Wermke	Germany	Sachsen	Dresden
57	Klinikum Chemnitz gGmbH	Stefan Hammerschmidt	Germany	Sachsen	Chemnitz
58	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Enriqueta Felip Font	Spain	Barcelona	Barcelona
59	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Enriqueta Felip Font	Spain	Madrid	Madrid
60	MD Anderson Cancer Centre	Maria Pilar Lopez Criado	Spain	Madrid	Madrid
61	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on	Rosa Alvarez Alvarez	Spain	Madrid	Madrid
62	Hospital Universitario 12 de Octubre	Luis Paz-Ares Rodriguez	Spain	Madrid	Madrid
63	Community Regional Cancer Care	Radhika Walling	United States	Indiana	Indianapolis
64	Hackensack University Medical Center PARTNER	Harry Harper	United States	New Jersey	Hackensack
65	Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz	Juergen Alt	Germany	Rheinland Pfalz	Mainz
66	National Cancer Center	Ji-Youn Han	Korea, Republic of	Gyeonggi-do	Goyang-si
67	Pius-Hospital Oldenburg	Frank Griesinger	Germany	Niedersachsen	Oldenburg
68	Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska	Slawomir Mandziuk	Poland	NA	Lublin
69	Universitaetsmedizin Goettingen	Tobias Overbeck	Germany	Niedersachsen	Goettingen
70	Texas Oncology, PA	Jesse Medellin	United States	Texas	San Antonio
71	Asan Medical Center	Sang-We Kim	Korea, Republic of	Not Applicable	Seoul
72	Asan Medical Center	Sang-We Kim	Korea, Republic of	NA	Seoul
73	Samsung Medical Center	Keunchil Park	Korea, Republic of	NA	Seoul
74	SEVERANCE HOSPITAL, YONSEI UNIVERSITY	Byoung Chul Cho	Korea, Republic of	NA	Seoul
75	Seoul National University Bundang Hospital	Jong-Seok Lee	Korea, Republic of	Gyeonggi-do	Seongnam-si
76	Tennessee Oncology - Skyline Satellite	Melissa Johnson	United States	Tennessee	Nashville
77	Virginia Cancer Specialists, PC	Alexander Spira	United States	Virginia	Fairfax
78	Texas Oncology, P.A. - Austin	James Uyeki	United States	Texas	Austin
79	NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center	Shinji Atagi	Japan	Osaka-Fu	Sakai-shi
80	Azienda Ospedaliera di Padova	Federico Rea	Italy	Padova	Padova
81	National Cancer Center Hospital East	Shingo Matsumoto	Japan	Chiba-Ken	Kashiwa-shi
82	Kanagawa Cancer Center	Terufumi Kato	Japan	Kanagawa-Ken	Yokohama-shi
83	Hokkaido University Hospital	Naofumi Shinagawa	Japan	Hokkaido	Sapporo-shi
84	Saitama Cancer Center	Hiroshi Sakai	Japan	Saitama-Ken	Kitaadachi-gun
85	NHO Shikoku Cancer Center	Toshiyuki Kozuki	Japan	Ehime-Ken	Matsuyama-shi
86	Kurume University Hospital	Takaaki Tokito	Japan	Fukuoka-Ken	Kurume-shi
87	Niigata Cancer Center Hospital	Hiroshi Tanaka	Japan	Niigata-Ken	Niigata-shi
88	Osaka International Cancer Institute	Toru Kumagai	Japan	Osaka-Fu	Osaka-shi
89	NHO Yamaguchi - Ube Medical Center	Kenichi Chikamori	Japan	Yamaguchi-Ken	Ube-shi
90	NHO Kyushu Medical Center	Hiroaki Takeoka	Japan	Fukuoka-Ken	Fukuoka-shi
91	Nagoya University Hospital	Masahiro Morise	Japan	Aichi-Ken	Nagoya-shi
92	Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil	Christos Chouaid	France	Val de Marne	Creteil cedex
93	Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH	Thomas Wehler	Germany	Nordrhein Westfalen	Hamm
94	Hospital Universitario La Paz	Javier De Castro	Spain	Madrid	Madrid
95	ICO - Site Paul Papin	Helene Senellart	France	Maine et Loire	Angers Cedex
96	Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting	Niels Reinmuth	Germany	Bayern	Gauting
97	IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS	Pierfranco Conte	Italy	Padova	Padova
98	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Maria Rita Migliorino	Italy	Roma	Roma
99	Hospital Universitario Infanta Sofia	Maria Sereno Moyano	Spain	Madrid	San Sebastian de los Reyes
100	Centre Hospitalier de Bretagne Sud	Régine Lamy	France	Morbihan	Lorient
101	Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej	Adam Pawlak	Poland	NA	Bystra
102	Vanderbilt University Medical Center	Leora Horn	United States	Tennessee	Nashville
103	St. Louis Cancer Care, LLP	Juan Daniel Cuevas	United States	Missouri	Bridgeton
104	Saint Louis University	John Richart	United States	Missouri	St. Louis
105	Hospital Universitario HM Puerta del Sur	Ana Collazo Lorduy	Spain	Madrid	Mostoles
106	Rabin Medical Center-Beilinson Campus	Alona Zer Kuch	Israel	NA	Petach Tikva
107	Universitaetsspital Zuerich	Christian Britschgi	Switzerland	NA	Zuerich
108	Inselspital - Universitaetsspital Bern	Amina Scherz	Switzerland	NA	Bern
109	Soroka University Medical Center	Nir Peled	Israel	NA	Beer-Sheva
110	Meir Medical Center	Maya Gottfried	Israel	NA	Kfar- Saba
111	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Ofer Merimsky	Israel	NA	Tel Aviv
112	Hadassah University Hospital - Ein Kerem	Hovav Nechushtan	Israel	NA	Jerusalem
113	Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)	Anthonie van der Wekken	Netherlands	NA	Groningen
114	Ulsan University Hospital	Young Joo Min	Korea, Republic of	Not Applicable	Ulsan
115	Dong-A University Hospital	Choonhee Son	Korea, Republic of	Gyeongsangnam-do	Busan
116	Kosin University Gospel Hospital	TaeWon Jang	Korea, Republic of	Gangwon-do	Busan
117	Antoni van Leeuwenhoek	Egbert Smit	Netherlands	Not Applicable	Amsterdam
118	AKH - Medizinische Universit？t Wien	Sabine Zoechbauer-Mueller	Austria	Not Applicable	Vienna
119	LKH - Universit？tsklinikum der PMU Salzburg	Richard Greil	Austria	NA	Salzburg
120	Tottori University Hospital	Tomohiro Sakamoto	Japan	Tottori-Ken	Yonago-shi
121	SRH Wald-Klinikum Gera GmbH	Susanne Lang	Germany	Thueringen	Gera
122	National Taiwan University Hospital	Chih-Hsin Yang	Taiwan, Republic of China	NA	Taipei
123	Taipei Veterans General Hospital	Yuh-Min Chen	Taiwan, Republic of China	NA	Taipei
124	China Medical University Hospital	Te-Chun Hsia	Taiwan, Republic of China	NA	Taichung
125	Taichung Veterans General Hospital	Gee-Chen Chang	Taiwan, Republic of China	NA	Taichung
126	Tri-Service General Hospital	Chen-Liang Tsai	Taiwan, Republic of China	NA	Taipei
127	Gachon University Gil Medical Center？	Eun Kyung Cho	Korea, Republic of	NA	Incheon
128	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital	Jin-Hyoung Kang	Korea, Republic of	Gyeonggi-do	Seoul
129	The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital	Byoung Yong Shim	Korea, Republic of	Gyeonggi-do	Suwon-si
130	Kyungpook National University Chilgok Hospital	Seung Soo Yoo	Korea, Republic of	Gyeongsangbuk-do	Daegu
131	Chonnam National University Hwasun Hospital	Young-Chul Kim	Korea, Republic of	Jeollanam-do	Hwasun-gun
132	Korea University Guro Hospital	Eun Joo Kang	Korea, Republic of	Not Applicable	Guro-Gu
133	Korea University Anam Hospital	Yoon Ji Choi	Korea, Republic of	Not Applicable	Seoul
134	Ajou University Hospital	Hyun Woo Lee	Korea, Republic of	Gyeonggi-do	Suwon
135	Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital	Chin-Chou Wang	Taiwan, Republic of China	NA	Kaohsiung
136	Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack	Paul Paik	United States	New York	Commack
137	Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion	Paul Paik	United States	New York	West Harrison
138	University of Texas MD Anderson Cancer Center	Xiuning Le	United States	Texas	Houston
139	Regional Cancer Care Associates East Brunswick	Bruno Fang	United States	New Jersey	East Brunswick
140	St Joseph Heritage Healthcare	Thomas Stanton	United States	California	Santa Rosa
141	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
142	新疆医科大学附属肿瘤医院	韩志刚	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
143	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
144	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
145	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
146	安徽省肿瘤医院	张志红	中国	安徽省	合肥市
147	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
148	四川大学华西医院	周清华	中国	四川省	成都市
149	北京医院	李琳	中国	北京市	北京市
150	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
151	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
152	上海市胸科医院	张伟	中国	上海市	上海市
153	中国医学科学院北京协和医学院	张力	中国	北京市	北京市

1	在任何试验特异性筛选程序之前，受试者或其法定代理人签署了知情同意书；
2	男性或女性，年龄≥18岁（或者如果根据当地法律和法规的成年年龄>18岁，则需要达到成年年龄[例如，在日本应≥20岁]）
3	通过IRC确认疾病可测量（根据RECIST 1.1版）；
4	东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1；
5	女性受试者如果不在妊娠期，不在哺乳期，而且至少符合以下一种情况，则可以参加研究：a. 不属于附录VIII中定义的具有生育能力的女性或者b.育龄期女性必须同意从研究治疗第一次给药开始前2周至治疗期间以及研究治疗最后一次给药后至少4周使用本研究方案附录VIII中详述的高效避孕方法（即，每年失败率低于1%的方法）。育龄期女性在入组前的妊娠试验（血清 β-HCG检测）结果必须为阴性。
6	男性受试者必须同意从研究治疗第一次给药开始至治疗期间以及研究治疗最后一次给药后至少3个月内使用本研究方案附录VIII中详述的高效避孕方法（即，每年失败率低于1%的方法），他们的育龄女性伴侣也必须使用，并且在此期间不得捐献精子。男性受试者应始终同时使用避孕套等屏障方法。
7	经组织学或细胞学证实的晚期（局部晚期或转移性）NSCLC（所有类型，包括鳞状和肉瘤样）；
8	未经治疗的一线患者，或接受过不超过2线既往治疗的经治疗患者
9	受试者存在MET突变，即1.血浆和/或组织中存在METex14跳跃突变（通过中心实验室或通过具有适当监管状态的测定法来确定）的受试者将入组本试验。对于这些受试者，需要足够的肿瘤组织和/或血浆来进行额外的检测2.仅血浆中MET扩增定义为LBx检测结果阳性（通过中心实验室或通过具有适当监管状态的测定法来确定）3.基于对12例LBx选定受试者的中期分析结果：仅组织中MET扩增定义为TBx检测结果阳性，MET基因拷贝数增加至少4个（通过中心实验室或通过具有适当监管状态的测定法来确定）。

1	有症状脑转移的受试者神经系统不稳定，和/或需要增加在2周内增加类固醇剂量和/或在2周内接受既往立体定向放射外科/伽玛刀治疗，和/或在开始治疗前4周内接受其他既往脑转移治疗。患有软脑膜疾病的受试者不符合要求；
2	根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）4.03版，来自以前抗癌治疗的任何未痊愈的≥2级毒性；
3	需要在试验治疗第一次给药前14天内进行输血。
4	脑转移是唯一可测量病灶的受试者。
5	具有预测抗EGFR治疗敏感性的EGFR激活突变特征的受试者；
6	具有预测抗ALK治疗敏感性的ALK重排特征的受试者；
7	在试验治疗第一次给药前21天内以抗肿瘤为目的的既往化疗、生物治疗、放射治疗、激素治疗、靶向治疗或其它试验性抗癌治疗（不包括病灶部位的姑息性放射治疗）。
8	实验室检查值和器官功能，血液系统功能不全：血红蛋白< 8.5 g/dL；中性粒细胞< 1.5 × 109/L；血小板< 100 × 109/L。
9	肝功能不全：总胆红素>1.5 x 正常值范围上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT） 3×ULN；对于有肝转移的受试者：总胆红素> 1.5 × ULN，AST/ALT > 5 × ULN
10	肾功能不全：重度肾损害，表现为：血清肌酐≥ 1.5 × ULN；肌酐清除率（CrCl） < 30 mL/min，通过Cockcroft-Gault公式计算（如果计算得到的CrCl < 30 mL/min，研究者可能会要求24小时CrCl以进行确认）。在这种情况下，应排除24小时CRCl<30 mL/min的受试者）CrCl (mL/min) = [140 – 年龄（岁）× 体重（kg）] 72 × 血清肌酐(mg/dL) {× 0.85，对于女性受试者}
11	一般标准，既往接受靶向HGF/c-Met通路的其它药物进行治疗；
12	心功能受损a.超声心动图确定的左心室射血分数<45%（除非有临床指征，否则不需要对没有充血性心力衰竭病史的受试者进行筛选评估）b.严重心律失常c.不稳定型心绞痛d.纽约心脏学会III级和IV级心力衰竭e.试验开始前12个月内发生过心肌梗死f.症状性心包积液f. 症状性心包积液
13	标准治疗无法控制的高血压（未稳定至150/90 mmHg）
14	NSCLC以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌，或者其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的癌症
15	吞咽困难、吸收不良或其它慢性胃肠道疾病病史，或可能妨碍测试产品依从性和/ 或吸收的病症
16	第1天试验治疗前28天内接受过大手术
17	已知感染人免疫缺陷病毒，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
18	药物滥用、活动性感染或其它急性或慢性医学或精神疾病，或根据研究者的判断可能会增加参与试验风险的实验室异常
19	已知对任何试验治疗成分存在超敏反应
20	已知对任何试验治疗成分存在超敏反应
21	无民事行为能力或限制民事行为能力
22	被主要研究者认为会妨碍受试者参加试验的任何其它原因
23	过去30天内参与过另一项临床试验。

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