缬沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
缬沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）人体生物等效性研究

二、适应症
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗

三、试验介绍

以陕西白鹿制药股份有限公司研制的缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80mg/12.5mg）为受试制剂，持证商为Novartis Pharma Schweiz AG, Switzerland的缬沙坦氢氯噻嗪片（商品名：复代文®，规格：80mg/12.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

1	性别：男性和女性受试者；
2	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2	有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4	有胆汁性肝硬化或胆汁郁积病史者；有无尿症病史者；
5	既往使用其他药物（包括ACE抑制剂）时出现血管性水肿的病史者；
6	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
7	过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对比拉斯汀及辅料中任何成份过敏者；
8	筛选前3个月内，或筛选后至入住前饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
9	筛选前14天内，或筛选后至入住前摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
10	不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
11	筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
12	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
13	筛选前14天内，或筛选后至入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
14	筛选前3个月内，或筛选后至入住前参加过其它临床试验者；
15	筛选前3个月内，或筛选后至入住前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
16	筛选期或入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
18	研究者认为因其它原因不适合入组的受试者

研究中心	主要研究者
柳州市工人医院	黄福文，临床医学在职研究生

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