评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物的安全性及有效性

试验详情

一、临床试验项目名称
评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物的安全性及有效性

二、适应症
深部真菌感染

三、试验介绍

主要研究目的：评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性
次要研究目的：评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的有效性和群体药代动力学特征

1	年龄≥18周岁，性别不限。
2	确诊为急性侵袭性念珠菌病患者或确诊/拟诊/疑似急性侵袭性曲霉病患者。
3	所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6周期间避孕。
4	女性受试者必须满足以下条件之一：已行手术绝育；已绝经者，停经至少1年以上；或具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施，且在整个研究期间避孕方法不变。
5	男性受试者必须已行手术绝育或其女性伴侣满足上述第4条中的任意一条，且在研究期间避孕方法不变；
6	受试者和/或合法代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。

1	对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物或唑类抗真菌药物过敏者。
2	IC患者入组前96小时内接受超过48小时的系统性抗真菌治疗（治疗后感染症状无改善或血培养念珠菌阳性的患者仍可入组）；或7天内应用过1剂两性霉素B；
3	IA患者入组前因本次感染接受超过96小时的系统性抗真菌治疗，或预防性用药超过13天或7天内应用过1剂两性霉素B；
4	怀疑有念珠菌心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染的患者
5	慢性肺曲霉病（病程≥3个月）、曲菌瘤或过敏性支气管肺曲霉病患者
6	肝功能异常的患者；
7	肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者
8	临床上有意义的低钾血症，且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正者
9	预期生存期少于2个月者
10	NYHA分级心功能III/IV级的患者
11	HIV抗体初筛阳性者
12	有药物滥用史和药物依赖史者
13	妊娠、哺乳期女性；
14	研究者认为不适合参加本试验的情况

研究中心	主要研究者
复旦大学附属华山医院	王明贵

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	王明贵	中国	上海市	上海市
2	苏州大学附属第一医院	孙爱宁	中国	江苏省	苏州市
3	四川大学华西医院	钟册俊	中国	四川省	成都市
4	东南大学附属中大医院	高冲	中国	江苏省	南京市
5	安徽医科大学第一附属医院	夏瑞祥	中国	安徽省	合肥市
6	山西医科大学第一医院	张伟华	中国	山西省	太原市
7	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
8	蚌埠医学院第一附属医院	李佳佳	中国	安徽省	蚌埠市
9	河南省人民医院	康谊	中国	河南省	郑州市
10	天津市第一中心医院	李玉明	中国	天津市	天津市
11	淄博市中心医院	王世富	中国	山东省	淄博市
12	常州市第一人民医院	谢晓宝	中国	江苏省	常州市
13	上海市肺科医院	徐金富	中国	上海市	上海市
14	天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津市	天津市
15	朝阳医院	陈文明	中国	天津市	天津市
16	沧州市中心医院	王娟	中国	河北省	沧州市
17	聊城市人民医院	肖太武	中国	山东省	聊城市
18	江苏省人民医院	李军	中国	江苏省	南京市
19	安徽省立医院	耿良权	中国	安徽省	合肥市
20	南昌大学第二附属医院	龚园其	中国	江西省	南昌市