辛伐他汀片在健康人体生物等效性空腹试验 - 临床试验

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CTR20192566

试验分期

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药物名称

辛伐他汀片曾用名:

适应症

适用于高脂血症、冠心病以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者

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试验详情

一、临床试验项目名称
辛伐他汀片在健康人体生物等效性空腹试验

二、适应症
适用于高脂血症、冠心病以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者

三、试验介绍

以健康志愿者（男女兼有）为试验对象，采用随机、开放、四周期、两序列、交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服受试制剂与参比制剂后辛伐他汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。

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