比较IA001注射液与雅美罗的药代和安全性相似性的研究

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一、临床试验项目名称
比较IA001注射液与雅美罗的药代和安全性相似性的研究

二、适应症
类风湿性关节炎、全身型幼年特发性关节炎

三、试验介绍

本试验的主要目的是考察受试制剂托珠单抗（IA001注射液）的药代动力学特征，并以Roche Pharma Ltd的托珠单抗注射液为参比制剂，比较健康男性受试者静脉滴注两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。
次要目的比较受试制剂托珠单抗（IA001注射液）和参比制剂雅美罗®在健康男性受试者中单次给予4mg/kg的安全性和临床免疫原性。

1	受试者充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验
2	愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗
3	受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
4	年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的健康男性受试者
5	男性受试者体重≥50kg并且≤80kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2）在18~26 kg/m2范围内（包括临界值）
6	经全面检查包括生命体征、体格检查和实验室检查和心电图检查、胸部X片（正位）、腹部彩超（肝、胆、脾和胰腺）等均正常或异常无临床意义

1	已知对托珠单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
2	存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前3个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者
3	毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
4	在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞450mL）
5	在8周内接受过输血者
6	筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者
7	既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响
8	筛选期各项检查异常且有临床意义者
9	在使用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
10	静脉采血困难或不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路）
11	用药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
12	研究药物输注前2个月内接种过任何活（减毒）疫苗或者计划在筛选与研究访视期间需要接种活（减毒）疫苗者
13	研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物者
14	肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性者
15	试验前3个月每日吸烟量多于5支者
16	无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究
17	受试者因个人原因无法完成试验者
18	研究者认为不适合纳入本研究者

研究中心	主要研究者
长春中医药大学附属医院	杨海淼，医学硕士

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