| 1 | 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； 曲妥珠单抗为首次使用研究药物前6个月内。 |
| 2 | 既往曾接受过多柔比星或其他蒽环类药物治疗。 |
| 3 | 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 |
| 4 | 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 |
| 5 | 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。 |
| 6 | 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 |
| 7 | 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 |
| 8 | 首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（不适用于肝炎病毒感染，参照第9条）。 |
| 9 | 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞103拷贝/ml或200IU/ml）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA高于检测下限）；允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗。对于HCC患者，乙型肝炎病毒滴度＞104拷贝/ml或2000IU/ml方排除。 |
| 10 | 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。 |
| 11 | 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；临床无法控制的高血压；任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物（详见附录8）。 |
| 12 | 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。 |
| 13 | 已知有酒精或药物依赖。 |
| 14 | 已知有酒精过敏史。 |
| 15 | 精神障碍者或依从性差者。 |
| 16 | 妊娠期或哺乳期女性。 |
| 17 | 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
