1 | 多发性和复发性过敏史,或已知对研究用药/同类药物过敏 |
2 | 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者 |
3 | 在首次给药前12个月内有药物滥用者或尿药物滥用筛查阳性者 |
4 | 每日吸烟量多于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
5 | 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒) |
6 | 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种,使用任何处方药、中草药类补药,和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素) |
7 | 入选前30天内献过血(含成分献血)或失血200 mL者;试验前3个月内有献血(含成分献血)或失血400 mL者,或有输血者 |
8 | 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者 |
9 | 近期(过去3年内)自主神经功能失调史和/或现病史(如,反复发作的晕厥、心悸等) |
10 | 既往有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、泌尿系统、内分泌系统和精神疾病史等,有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史,及与试验药物作用有关的病史者 |
11 | 妊娠期和哺乳期妇女,不能按要求进行避孕的育龄妇女,即在试验期间以及在末次研究药物给药后至少1个月内不能采取有效的非药物避孕措施者 |
12 | 血清病毒学检查结果任一阳性者:乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和HIV抗体 |
13 | 坐位血压< 90/60 mmHg,即,收缩压<90mmHg, 或舒张压<60mmHg |
14 | 在研究开始前48小时直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物,例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等) |
15 | 在研究开始前7天直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物 |
16 | 经研究者判断,不适合参加研究者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准