海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中Ib期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中Ib期临床试验

二、适应症
免疫性血小板减少症

三、试验介绍

观察海曲泊帕乙醇胺多次给药在健康人的安全性和耐受性，研究海曲泊帕乙醇胺多次给药在健康人的药代动力学（PK）

1	18~45岁健康男性志愿者（包括临界值）
2	体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2
3	血小板计数在正常值范围内
4	试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书

1	体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者
2	有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常、眼科疾患或精神异常等病史
3	有深部静脉血栓，血小板减少症，血小板功能异常，心脏病，中风或心杂音病史
4	有药物过敏史、过敏体质者
5	筛选前6个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于5支者
6	用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者
7	已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者
8	计划近6个月授孕者
9	研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院国家药物临床试验机构	梁茂植，药学学士