来托司坦胶囊和颗粒人体生物利用度及等效性试验

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登记号

CTR20130750

试验分期

其它

药物名称

来托司坦胶囊

适应症

用于支气管感染，促进支气管分泌物咳出及由呼吸系统粘液引起的，伴随呼吸道障碍的耳、鼻、喉、气管、肺部感染，气管炎、肺气肿、哮喘、副鼻腔炎、鼻炎、鼻窦炎。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
来托司坦胶囊和颗粒人体生物利用度及等效性试验

二、适应症
用于支气管感染，促进支气管分泌物咳出及由呼吸系统粘液引起的，伴随呼吸道障碍的耳、鼻、喉、气管、肺部感染，气管炎、肺气肿、哮喘、副鼻腔炎、鼻炎、鼻窦炎。

三、试验介绍

研究来托司坦胶囊的生物利用度，并与参比制剂进行生物等效性评价。参比制剂为同期申报临床研究的，并已完成多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验的来托司坦片。

1	年龄18~40周岁，男性，同批受试者年龄相差＜10岁；
2	体重指数【=体重kg/（身高m）2】在19～24之间，同批受试者体重相差不宜过大；
3	能遵守用药及血样采集规程。
4	了解本试验性质，并签署知情同意书；
5	一般体格检查均正常；

1	体检不符合上述受试者健康标准者；
2	试验前两周内服用过任何药物；
3	3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
4	1个月内参加过其它研究药物的试验。
5	有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经系统病史或现有上述疾病者；
6	有同类药物过敏史或过敏体质者；
7	最近1月内献血者；
8	有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院临床药理研究所	陈汇

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院临床药理研究所	陈汇	中国	湖北	武汉
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构	陈汇	中国	湖北	武汉