1 | 过敏体质,如已知对两种或以上物质过敏者,特别是对胞磷胆碱钠及其赋形剂有既往过敏史者(问诊); |
2 | 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者(问诊); |
3 | 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊); |
4 | 试验前2周内使用过任何药物者(包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等)(问诊); |
5 | 既往有低血压病史或当前血压测量异常,收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg者(问诊、检查); |
6 | 既往有脑出血、脑水肿和颅内压增高等严重急性颅脑损伤者(问诊); |
7 | 既往有癫痫病史或目前处于癫痫活动期者(问诊); |
8 | 试验前4周内接受过疫苗接种者(问诊); |
9 | 试验前3个月内参加过其它临床试验者(问诊、临床研究受试者数据库系统查重); |
10 | 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期正常失血除外)(问诊); |
11 | 在过去的一年中,每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者(问诊、检查); |
12 | 试验前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者(问诊); |
13 | 试验3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或毒品筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者(问诊、检查); |
14 | 输血四项检查(包括:乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者(检查); |
15 | 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者(问诊); |
16 | 乳糖不耐受者(问诊); |
17 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者(问诊); |
18 | 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)(问诊); |
19 | 女性志愿者除上述要求外,符合下列条件的也应排除:试验前30天内使用口服避孕药者(问诊); |
20 | 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者(问诊); |
21 | 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者(问诊); |
22 | 女性血妊娠检测阳性(检查); |
23 | 妊娠或哺乳期女性(问诊)。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准