1 | 有特定过敏史者(如哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或对乙酰半胱氨酸颗粒药物组分或其辅料成分(橙汁颗粒、橙味香精、日落黄、蔗糖、糖精钠)有过敏史者; |
2 | 有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病,包括但不限于胃肠道系统、呼吸系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、淋巴系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、免疫系统、肿瘤、代谢及骨骼等系统疾病者,尤其是具有哮喘、支气管哮喘、消化道溃疡病史者,以及严重呼吸功能不全者和肝功能不全者,或筛选前1个月内有恶心、呕吐、流涕、咯血者; |
3 | 有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者; |
4 | 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; |
5 | 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者,尤其是使用过抗生素(青霉素、头孢菌素、四环素等)、碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶、活性炭、金制剂、支气管扩张剂、血管收缩剂、酸性较强药物等; |
6 | 筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂-巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等;抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等)者; |
7 | 筛选前6个月内有药物滥用史者; |
8 | 筛选前3个月内有疫苗接种者; |
9 | 乙肝表面抗原(HBsAg)和/或乙肝e抗原(HBeAg)阳性者; |
10 | 丙肝抗体阳性、或HIV抗体阳性,或梅毒抗体阳性者; |
11 | 毒品筛查阳性者,或筛选前3个月使用过毒品者; |
12 | 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者; |
13 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血 (≥200 mL),接受输血或使用血制品者; |
14 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; |
15 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; |
16 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者; |
17 | 不能耐受静脉穿刺者,或有晕针晕血史或潜在静脉采血困难者; |
18 | 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); |
19 | 筛选前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚或由其制备的食物或饮料等); |
20 | 给药前48 h内食用过富含咖啡因(如茶、巧克力、咖啡、巧克力等)或富含嘌呤(如动物内脏、海产品、黄豆、香菇、浓肉汤等)的食物或饮料,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者; |
21 | 给药前48 h内服用过任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性(大于0.0mg/100mL)者; |
22 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; |
23 | 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者; |
24 | 给药前发生急性疾病者; |
25 | 其它研究者判断不适宜参加的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准