枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

二、适应症
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。不建议将托法替布与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。

三、试验介绍

以杭州朱养心药业有限公司生产的5mg枸橼酸托法替布片为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的5mg枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®/Xeljanz®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服枸橼酸托法替布片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，进行生物等效性评价，为该药注册申报及临床应用提供依据。

1	能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
2	性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
3	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
4	体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
5	健康状况：经病史询问、全身检查和实验室检查证明健康者。

1	有药物或食物过敏者，或已知对托法替布或其任何辅料过敏者；
2	具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病者，或有干扰试验结果的生理情况者；
3	在服用研究用药前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
4	近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
5	筛选前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
6	首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400ml）者（女性生理期除外），或接受过输血或使用过血制品者；
7	筛选前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
8	筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
9	筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物者；
10	给药前 48 小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品；
11	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
12	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
13	首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
14	在服用研究药物前 6 周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间及末次用药后 6 周，不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者；
15	筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
16	妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
17	不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
18	生命体征检查异常，复测仍异常者，正常值范围（包括临界值）：体温（耳温） 35.9~37.5 ℃；收缩压90~139mmHg ，舒张压60~89mmHg ；脉搏55~100次/分；
19	经体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）及 12-导联心电图检查，检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者；
20	乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；
21	服用研究用药前 1 个月发生上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者；
22	给药前发生急性疾病者；
23	研究者认为因其它原因不适合入组或受试者自身原因退出试验者。

研究中心	主要研究者
无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）	赵懿清，药学学士

相关临床试验招募信息

常见问题