TAEST16001注射液在实体瘤患者中的I期临床研究

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一、临床试验项目名称
TAEST16001注射液在实体瘤患者中的I期临床研究

二、适应症
以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤

三、试验介绍

主要目的：评价TAEST16001注射液即NY-ESO-1特异性高亲和性T细胞受体转导的自体T细胞对NY-ESO-1表达阳性复发难治性恶性实体瘤患者（以软组织肉瘤为主）的安全性和耐受性；
次要目的：通过对全血TCR-T细胞的免疫及活性检测，分析TCR-T细胞在体内的存活的持续时间及在细胞中随着时间的推移的存活度。初步评价TAEST16001注射液对NY-ESO-1表达阳性恶性实体瘤的有效性。

1	在进行任何研究相关操作前均应签署知情同意书（ICF）（基因型和肿瘤抗原筛选和主筛选）
2	年龄≥18 岁，且≤70 岁
3	*病理学诊断明确的晚期恶性实体瘤注：剂量递增研究部分拟纳入软组织肉瘤、原发性肝脏恶性肿瘤、卵巢恶性肿瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌患者，以软组织肉瘤患者为主；扩大入组研究部分拟纳入软组织了肉瘤患者。
4	经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、放疗、靶向治疗等）或缺乏有效的治疗方法的不可切除的晚期实体瘤：1) 软组织肉瘤：a) 软组织肉瘤经过含多柔比星和异环磷酰胺的化疗方案治疗失败；2) 原发性肝脏恶性肿瘤：a) 细胞回输前7天内 Child-Pugh 肝功能评分A级；3) 卵巢恶性肿瘤：a) 经铂类为基础的化疗方案（如紫杉醇联合卡铂）治疗失败。4) 非小细胞肺癌（NSCLC）：a) 既往标准治疗（含铂化疗方案或驱动基因靶向治疗）失败（疾病进展或毒性不耐受）或者缺乏有效治疗方法；5) 乳腺癌：a) 接受过标准治疗失败或不适用标准治疗的患者。
5	至少有1个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）。
6	基因型和肿瘤抗原筛选须同时符合下列2项标准： 1) HLA-A*02:01阳性； 2) NY-ESO-1表达阳性：免疫组化染色阳性细胞≥20%。
7	ECOG评分0-1和预计生存期大于3个月。
8	心脏彩超提示左心室射血分数≥50%。
9	实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：白细胞计数≥3.0×109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（没有G-CSF和GM-CSF支持，清淋化疗前至少14天）；淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.7×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L（清淋化疗前14天未接受输血治疗）；血红蛋白≥9g/dL（清淋化疗前14天未接受输血治疗）；凝血酶原时间国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，除非有接受抗凝血治疗；部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN，除非有接受抗凝血治疗；血清肌酐≤1.5mg/dL（或132.6μmol/L）肌酐清除率≥60mL/分；谷草转氨酶（AST/SGOT）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；注：如果肝转移患者或存在肝脏原发肿瘤病灶的患者，谷草转氨酶和谷丙转氨酶需≤5×ULN。
10	绝经前并未接受过绝育手术的育龄女性须同意从研究治疗（清淋化疗）开始至末次细胞回输后一年内采用有效避孕措施，且在首次细胞回输前14天内血清妊娠检查为阴性。
11	未接受过绝育手术的男性须同意从研究治疗（清淋化疗）开始直至给予末次细胞回输后一年内，采用有效避孕措施。

1	细胞回输前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药/中草药治疗等）；
2	细胞回输前4周内曾接受过减毒活疫苗接种；
3	全身骨转移的患者；
4	已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应；
5	未从既往手术或治疗相关不良反应中恢复至<2级CTCAEv5.0；
6	既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者，或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者；
7	药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>90mmHg）或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署主知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；心电图在连续3次（每次间隔至少5分钟）结果显示有临床意义的异常或平均QTcF≥450ms；
8	合并其它严重的器质性疾病或精神疾病；
9	患有需要治疗的全身性活动性感染，包括但不限于活动性结核，已知HIV阳性患者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者包括病毒携带者应予以排除；
10	患自身免疫疾病：有炎症性肠病史及经研究者判定为不适合本研究的自体免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、脉管炎、浸润性肺疾病者需排除（白癜风受试者除外）；
11	细胞回输前的4周内及在研究期间计划使用（如果有长期使用）系统性可的松类固醇、羟基脲、免疫调节药（例如：α或γ干扰素、GM-CSF、mTOR抑制剂、环胞酶素、胸腺肽等）；
12	器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史；
13	已知没有得到控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病或肝衰竭；
14	已知酒精和/或药物滥用者；
15	妊娠或哺乳期女性；
16	具有任何研究者判定可能会影响本试验开展的并存的医学情况或疾病的受试者；
17	无法律行为能力/限制行为能力的受试者；
18	细胞回输前4周内接受过同类基因治疗产品，研究者认为不适合入组的患者；
19	研研究者判断的患者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访期），或参加本研究的依从性不足；或者研究者认为不适合入选的患者。

研究中心	主要研究者
中山大学肿瘤防治中心	张星

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张星	中国	广东省	广州市
2	北京肿瘤医院	樊征夫、刘佳勇	中国	北京市	北京市

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