评价复方聚甲酚磺醛栓治疗痔术后肛门症状有效性安全性

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登记号

CTR20192654

试验分期

其它

药物名称

复方聚甲酚磺醛栓曾用名:聚甲酚磺醛栓

适应症

痔术后肛门症状

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价复方聚甲酚磺醛栓治疗痔术后肛门症状有效性安全性

二、适应症
痔术后肛门症状

三、试验介绍

以复方聚甲酚磺醛栓模拟剂为对照，评价复方聚甲酚磺醛栓治疗痔术后肛门症状的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	陈朝文	中国	北京市	北京市
2	益阳市中心医院	蔡光辉	中国	湖南省	益阳市
3	包头市中心医院	白涛	中国	内蒙古	包头市
4	赤峰市医院	张素云	中国	内蒙古	赤峰市
5	厦门市中医院	赵斌	中国	福建	厦门市

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1	年龄在18~70周岁之间(包括边界值)，性别不限；
2	计划痔择期手术，手术方式包括但不限于 PPH、TST、套扎、外剥内扎等患者；
3	符合痔术后有出血、疼痛肛门症状的患者；
4	充分理解试验内容后，自愿参加并签署知情同意书。

1	痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者；
2	患有直肠息肉、肛乳头瘤者；
3	哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
4	过敏体质或对该药物成份过敏者；
5	合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
6	肝、肾功能实验室检查值异常者(①ALT、AST和TBIL高于正常值上限2倍或②Cr高于正常值上限)；
7	血红蛋白＜8g/dL者；
8	入组前1周内使用过治疗痔的乳膏、栓剂、静脉增强剂、中药、止血药者；
9	用药前 20h 内使用过短效止痛药物者；
10	3 个月内参加过其它药物临床试验者；
11	研究者认为不适合入组的其它情况。

研究中心	主要研究者
北京大学第三医院	陈朝文，学士学位