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CTR20192653

试验分期

生物等效性试验

药物名称

非那雄胺片

适应症

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH):改善症状;降低发生急性尿潴留的危险性; 降低需进行经尿道切除前列腺和前列腺切除术的危险性。

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试验详情


一、临床试验项目名称
非那雄胺片生物等效性试验

二、适应症
本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH):改善症状;降低发生急性尿潴留的危险性; 降低需进行经尿道切除前列腺和前列腺切除术的危险性。

三、试验介绍

主要研究目的:健康受试者在空腹和餐后状态下口服仁和堂药业有限公司生产的受试制剂非那雄胺片与Merck Sharp& Dohme Limited.生产的参比制剂非那雄胺片(商品名:保列治)后,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。



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