评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔有效性和安全性

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登记号

CTR20192652

试验分期

其它

药物名称

复方聚甲酚磺醛栓

适应症

内痔或混合痔

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔有效性和安全性

二、适应症
内痔或混合痔

三、试验介绍

以复方聚甲酚磺醛栓模拟剂为对照，评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	陈朝文	中国	北京市	北京市
2	包头市中心医院	白涛	中国	内蒙古	包头市
3	洛阳市第一人民医院	马耀增	中国	河南	洛阳市
4	赤峰市医院	张素云	中国	内蒙古	赤峰市
5	秦皇岛市第二医院	胡江涛	中国	河北	秦皇岛
6	厦门市中医院	赵斌	中国	福建	厦门市

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1	痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者；
2	患有直肠息肉、肛乳头瘤者；
3	哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
4	过敏体质或对该药物成份过敏者；
5	合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
6	肝、肾功能实验室检查值异常者(①ALT、AST和TBIL高于正常值上限2倍或②Cr高于正常值上限)；
7	血红蛋白＜8g/dL者；
8	入组前1周内使用过治疗痔的乳膏、栓剂、静脉增强剂、中药、止血药者；
9	用药前7天内使用过长效止疼药，以及用药前2天内使用过短效止痛药物者；
10	筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
11	研究者认为不适合入组的其它情况。

1	年龄在18~70周岁之间(包括边界值)，性别不限；
2	符合痔临床诊治指南(2006年版)诊断标准的I、II度内痔或混合痔的内痔部分I、II度，临床表现为出血及疼痛者；
3	充分理解试验内容后，自愿参加并签署知情同意书。

研究中心	主要研究者
北京大学第三医院	陈朝文，学士学位