比较QL1203和Vectibix在健康男性中药代动力学和安全性试验

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一、临床试验项目名称
比较QL1203和Vectibix在健康男性中药代动力学和安全性试验

二、适应症
转移性结直肠癌

三、试验介绍

主要目的：以齐鲁制药有限公司生产的QL1203为受试制剂，以Amgen Manufacturing, limited公司生产的Panitumumab（商品名：Vectibix）为参比制剂，比较QL1203和Vectibix在中国健康男性受试者体内的药代动力学参数的相似性。
次要目的：评价中国男性健康受试者静脉注射QL1203或Vectibix后的安全性、免疫原性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2	年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性受试者
3	体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5	生命体征检查、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、毒品筛查等）、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
6	受试者在筛选期及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划
7	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1	接受试验药物前3个月内曾使用过任何生物制品，或9个月内使用过任何单克隆抗体类药物
2	对试验药物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
3	在签署知情同意前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
4	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
5	有间质性肺病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在筛选期胸部检查显示有间质性肺病证据
6	有角膜炎病史及长期佩戴隐形眼镜的受试者
7	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
8	签署知情同意前3个月内使用过毒品
9	接受试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验
10	签署知情同意前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
11	接受试验药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者
12	接受试验药物前4周内接受过疫苗接种者
13	签署知情同意前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14	签署知情同意前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
15	签署知情同意前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
16	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
17	生命体征检查异常者，由研究者参考本中心正常值范围并根据具体情况综合判定是否纳入
18	实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
19	筛选期间乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、艾滋病抗体或抗梅毒螺旋体抗体检测阳性者
20	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）
21	在接受试验药物前发生急性疾病，并由研究者判断不适宜参加的受试者
22	经问诊确认有精神病史
23	其它研究者判定不适宜参加的受试者

研究中心	主要研究者
贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市
2	昆明医科大学第一附属医院	何黎	中国	云南省	昆明市

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