一、临床试验项目名称
重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）II期临床试验

二、适应症
适用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52、58型所致的持续感染，及由感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病

三、试验介绍

评价HPV九价试验疫苗的安全性；
通过受试者的血清中HPV6、11、16、18型共有血清型中和抗体GMT非劣效比较分析，选择确定疫苗最佳免疫剂量配比。
通过受试者血清中HPV31、33、45、52、58型血清型的中和抗体GMT比较分析，证明选择的最佳免疫剂量配比的HPV九价疫苗抗以上型的抗体水平优效于阳性对照疫苗。

1	已满20周岁及未满46周岁（即20至45周岁）的女性；
2	经询问病史及相关体检，研究者临床判定身体健康者；
3	经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》；
4	受种者本人能遵守临床研究方案的要求；
5	尿妊娠检测呈阴性；
6	没有妊娠可能（如进行了输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术等），或为具有妊娠可能的女性，但在疫苗接种前28天及研究期间能禁欲或使用有效的避孕措施；
7	腋下体温≤37.0℃者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者；
2	在接种第1针研究疫苗前曾接种过其他HPV疫苗者；
3	在接种第1针研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；
4	有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡那霉素等；
5	既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
6	自身免疫性疾病或免疫缺陷、免疫缺陷或HIV阳性，重要脏器有原发性疾病者；
7	哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
8	糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；
9	有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
10	过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；
11	高血压，用药物维持治疗仍超过145/95mmHg；
12	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
13	恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
14	癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
15	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
16	过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
17	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
18	接受研究疫苗前28天内接受过减毒活疫苗；
19	接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
20	正在进行抗-TB的预防或治疗；
21	在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗）；
22	由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
23	根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
江苏省疾病预防控制中心	朱凤才，流行病学硕士研究生

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏	南京
2	射阳县疾病预防控制中心	吴向红	中国	江苏	盐城