RC28 -E注射液在wAMD患者中多次玻璃体腔给药的临床试验

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一、临床试验项目名称
RC28 -E注射液在wAMD患者中多次玻璃体腔给药的临床试验

二、适应症
湿性年龄相关性黄斑变性

三、试验介绍

主要目的：评价不同剂量RC28-E注射液多次玻璃体腔给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的安全性，初步探讨药物的有效性。
次要目的：评价RC28-E在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中多次给药的药代动力学特征；初步观察RC28-E的疗效及其与剂量的关系。

1	签署知情同意书，并愿按照试验所规定的时间进行随访；
2	确诊为湿性年龄相关性黄斑变性，黄斑区脉络膜新生血管（CNV）形成，研究眼未经过治疗或在基线期前3个月内未再接受任何治疗，目前仍存在活动性病变的患者（诊断标准按2013年版《中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径》执行），活动性CNV的判定标准符合以下三项中任意一项即可：有新的出血；OCT显示视网膜内液或视网膜下积液；荧光造影上显示有渗漏；
3	年龄≥50岁，≤80岁，男女不限；
4	研究眼最佳矫正视力（BCVA）≥34个字母， ≤73个字母（采用ETDRS视力表）。

1	研究眼在筛选前2个月内有玻璃体内出血；
2	研究眼存在累及中心凹的瘢痕或萎缩，提示严重不可逆的视力下降；
3	研究眼有显著的屈光间质混浊及瞳孔缩小，包括白内障，可能对视力评估或眼前节、眼底照相等检查造成干扰；
4	研究眼有假性剥脱综合征、视网膜中央静脉阻塞、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔及除外wAMD的任何原因（例如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等）的脉络膜新生血管（CNV）；
5	研究眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血且出血面积≥4个视盘面积；
6	研究眼有显著的瞳孔传入缺陷；
7	研究眼无晶状体（不包括人工晶状体）；
8	研究眼在基线期前3个月内黄斑区曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗；
9	研究眼接受过以下眼内手术或黄斑区激光治疗（如黄斑转位术、青光眼滤过术、经瞳孔温热疗法、玻璃体切割术、视神经切开术等）；但若在基线前3个月以上研究眼曾接受过维替泊芬-光动力治疗、白内障手术及钕钇铝石榴石（YAG）后囊膜切开术者，可以入选；
10	虽经过药物治疗，眼压仍高于25mmHg者；
11	任意一只眼在筛选期患有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎、眼内炎及葡萄膜炎等；
12	任意一只眼视力小于19个字母（采用ETDRS视力表）；
13	在基线访视前3个月内任意一只眼或全身接受过抗血管生成的药物治疗（例如阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）；
14	任意一只眼在基线访视前6个月内曾玻璃体腔注射皮质类固醇类药物者（如曲安奈德、地塞米松玻璃体内植入剂），或在筛选前1个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物；
15	对荧光素钠及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史；对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史；对≥2种药物和/或非药物因素过敏者；
16	血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥7%），和/或同时伴有糖尿病性视网膜病变的糖尿病患者；
17	控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后，单次测量收缩压＞180mmHg，连续2次测量收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）；
18	筛选前 6 个月内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、卒中等；
19	筛选前1个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、骨折等；
20	任何未控制或控制不佳的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
21	血小板≤100×10^9/L，凝血酶时间和凝血酶原时间超出正常范围上限3秒者（以临床试验机构实验室正常值为标准）；筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；筛选前14天内，除阿司匹林等非甾体抗炎药以外使用抗凝或抗血小板聚集类药物者；
22	育龄期妇女在筛选期妊娠检查为阳性。在研究期间可能哺乳的妇女。所有育龄期患者（男性和女性）不同意在整个研究期间和访视期结束后30天内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）者；
23	基线期前3个月或5倍半衰期（取时间较长者）使用过其他临床试验药物者；
24	研究者认为不合适入选本研究的其他情况。

研究中心	主要研究者
北京医院	戴虹

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
3	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
4	中国医科大学附属第一医院	张含	中国	辽宁省	沈阳市
5	上海市同济医院	毕燕龙	中国	上海市	上海市
6	南京医科大学眼科医院	蒋沁	中国	江苏省	南京市
7	宁夏回族自治区人民医院	盛迅伦	中国	宁夏回族自治区	银川市
8	内蒙古医科大学附属医院	朱丹	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
9	中南大学湘雅二医院	李卓	中国	湖南省	长沙市

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