泊那替尼治疗白血病患者的安全性及有效性研究

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一、临床试验项目名称
泊那替尼治疗白血病患者的安全性及有效性研究

二、适应症
慢性粒细胞白血病（CML）或急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）

三、试验介绍

主要目的为以血液学反应、细胞遗传学反应、分子学反应以及临床转归评价泊那替尼在达沙替尼或尼洛替尼治疗失败或T315I突变的CML、或对既往TKI治疗失败或T315I突变的Ph+ ALL中国受试者中的有效性。

1	对于CP-CML受试者：1.疾病分期为CP-CML受试者。
2	受试者应满足下列2或3的标准： 2.既往接受达沙替尼或尼洛替尼治疗，出现耐药或不耐受。
3	任何TKI治疗后出现T315I 突变。
4	≥18周岁。
5	签署知情同意书。
6	美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2级。
7	预期生存期≥3个月。
8	合适的肾功能。
9	合适的肝功能。
10	正常的胰腺功能。
11	在静息状态下，筛选期测定ECG，显示QTc间期正常：男性≤450 ms，女性≤470 ms。
12	对于AP/BP-CML和ALL 患者：1.疾病分期为AP、BP-CML或Ph+ ALL受试者。
13	2.其他入选标准与以上CP-CML患者的第2-11条入选标准一致。

1	对于CP-CML受试者：1.泊那替尼首次服药前7天内接受过TKI治疗，或从既往治疗药物引起的不良事件（脱发除外）中未恢复（＞2级，NCI CTCAE第5.0版）。
2	接受以下治疗的受试者(羟基脲除外)：泊那替尼首次服药前14天内接受干扰素、阿糖胞苷或免疫疗法，或泊那替尼首次服药前28天内接受过其他细胞毒药物治疗、放射治疗或临床试验的治疗。
3	泊那替尼首次服药前60天内进行了自体或同种干细胞移植。
4	正在服用可能引起尖端扭转型室性心动过速或QT间期延长药物的受试者。
5	除了短期的糖皮质激素治疗外，需合并使用免疫抑制剂的受试者。
6	曾经接受过泊那替尼或泊那替尼类似物（包括原料药）治疗的受试者。
7	处于CCyR阶段的CP-CML受试者。
8	细胞学或病理学检查证明有活动性中枢神经系统（CNS）疾病的受试者。
9	有严重的、无法控制的、或活动性心/脑/外周血管疾病的受试者。
10	患有与CML无关的严重出血性疾病。
11	有胰腺炎病史或酒精滥用史。
12	重度升高的高甘油三酯血症。
13	患有吸收不良综合征或其他胃肠疾病，可能影响口服泊那替尼吸收的受试者。
14	过去3年内被诊断其他原发性恶性肿瘤（过去3年内的非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌、可控制的前列腺癌的受试者除外）。
15	妊娠或处于哺乳期。
16	泊那替尼首次服药前14天内进行了大手术的受试者（导管置入或骨髓活检等小型外科手术除外）。
17	感染病筛查显示抗HIV（+）或抗HCV（+）或HBsAg（+）或梅毒螺旋体（+）。
18	研究者判断，受试者的病情或疾病可能影响受试者安全性或试验药物安全性评价。
19	患有高血压（舒张压≥90 mmHg和/或收缩压≥140 mmHg）且口服药物仍不能降至正常。
20	泊那替尼首次服药前2周内服用中草药制剂或含中草药成分的非处方药。
21	研究者判断不适合参加本试验的任何受试者。
22	对于AP/BP-CML和ALL 患者：
23	1.泊那替尼首次服药前7天内接受过TKI治疗，或从既往治疗药物引起的不良事件（脱发除外）中未恢复（＞2级，NCI CTCAE第5.0版）。
24	2.接受以下治疗的受试者(羟基脲除外)： a.AP-CML受试者：泊那替尼首次服药前14天内接受干扰素、阿糖胞苷或免疫疗法，或泊那替尼首次服药前28天内接受过其他细胞毒药物治疗、放射治疗或临床试验的治疗。 b.BP-CML受试者：泊那替尼首次服药前7天内接受过化疗，其他情况参照排除标准2a。 c.Ph+ALL受试者：泊那替尼首次服药前24小时内接受过皮质类固醇，以及7天内接受过其他化疗。
25	3.泊那替尼首次服药前60天内进行了自体或同种干细胞移植；移植物抗宿主病（GVHD）持续存在，或需要免疫抑制疗法治疗GVHD。
26	4.正在服用可能引起尖端扭转型室性心动过速或QT间期延长药物的受试者。
27	5.除了短期的糖皮质激素治疗外，需合并使用免疫抑制剂的受试者。
28	6.曾经接受过泊那替尼或泊那替尼类似物（包括原料药）治疗的受试者。
29	7.处于MaHR阶段的AP-CML、BP-CML或Ph+ ALL受试者。
30	8.基线期未能获得用于细胞计数和分类报告的骨髓穿刺液的AP-CML、BP-CML以及Ph+ ALL受试者。
31	9.细胞学或病理学检查证明有活动性中枢神经系统（CNS）疾病的AP-CML、BP-CML以及Ph+ ALL受试者。
32	10.有严重的、无法控制的、或活动性心/脑/外周血管疾病的受试者。
33	11.患有与CML或Ph+ ALL无关的严重出血性疾病。
34	12. 其他排除标准与以上CP-CML患者排除标准的第11-21条相同。

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	江倩，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	江倩	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院血液病医院	刘兵城	中国	天津市	天津市
3	四川大学华西医院	刘霆&朱焕玲	中国	四川省	成都市
4	浙江大学附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
5	苏州大学附属第一医院	陈苏宁	中国	浙江省	杭州市
6	安徽医科大学第一附属医院	曾庆曙	中国	安徽省	合肥市
7	安徽省立医院	孙自敏	中国	安徽省	合肥市
8	华中科技大学同济医学院附属同济医院	孟力	中国	湖北省	武汉市
9	中南大学湘雅医院	赵谢兰	中国	湖南省	长沙市
10	中国医科大学附属盛京医院	刘卓刚	中国	辽宁省	沈阳市
11	深圳市第二人民医院	杜新	中国	广东省	深圳市
12	南方医科大学南方医院	刘晓力	中国	广东省	广州市
13	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西省	太原市
14	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东省	济南市

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