甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。

三、试验介绍

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）为受试制剂，原研厂家卫材公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）（商品名：乐卫玛）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
2	性别：中国健康男性或女性受试者，且入选男女受试者有适当的性别比例；
3	年龄：18~65岁健康受试者（包括边界值）；
4	男性受试者体重大于等于50.0kg，女性大于等于45.0kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1	试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
2	筛选期体格检查、生命体征测量、实验室项目检查（包括甲状腺功能检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血/尿妊娠（仅限女性受试者））、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者，QTc间期大于等于450ms者；
3	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
4	存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、消化道、皮肤、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统（如癫痫等）、感染、恶性肿瘤及其他病史或现有上述疾病者；
5	患有任何增加出血性风险的疾病，如活动性痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
6	在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；
7	试验前酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者，或筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，以及入选后至整个试验期间不能接受禁酒者；
8	筛选前3个月每日吸烟量多于3支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
9	对甲磺酸仑伐替尼及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
10	试验前药物滥用及毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）者；
11	试验前3个月内献血或失血大于等于400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
12	妊娠或哺乳期妇女，或者试验前14天内发生无保护性性行为的女性，以及受试者（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；或男性受试者在试验期间和试验结束后3个月内有为女性供精计划者，或女性受试者在试验期间和试验结束后3个月内有捐卵计划者；
13	试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
14	试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
15	筛选前4周内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物，包括CYP3A4/P-gp/BCRP抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利福平、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米等）和CYP3A/P-gp诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平等）；
16	研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
17	既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
18	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
19	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
20	吞咽困难者；
21	研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

研究中心	主要研究者
邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪，药学本科

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