乙酰唑胺缓释胶囊生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
乙酰唑胺缓释胶囊生物等效性试验

二、适应症
辅助治疗：慢性单纯性（开角型）青光眼；继发性青光眼；急性闭角型青光眼术前降眼压治疗。乙酰唑胺也可用于预防或改善急性高山病的症状。

三、试验介绍

主要研究目的：在空腹和餐后状态下，以河南中帅药业有限公司生产的乙酰唑胺缓释胶囊（500mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Heritage Pharmaceuticals Inc.生产的乙酰唑胺缓释胶囊（500mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂乙酰唑胺缓释胶囊在健康受试者中的安全性。

1	年龄在 18~45 周岁的男性或女性健康受试者（含 18 岁和 45 岁）；
2	男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2 (m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；
3	同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性；
4	受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
5	能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

1	接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2	HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3	已知或疑似对乙酰唑胺或其类似物过敏；
4	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
5	筛选前 3 个月内接受过手术；
6	筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
7	有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
8	筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 20 支者；
9	药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
10	有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
11	筛选前三个月内献血或失血≥400mL 者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL 者；
12	筛选前三个月内，参加过任何药物临床试验且实际服用过试验药物；
13	任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
14	研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。

研究中心	主要研究者
重庆市精神卫生中心	余雪芹

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