评价 PF-06700841 治疗活动性系统性红斑狼疮的疗效和安全性研究

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一、临床试验项目名称
评价 PF-06700841 治疗活动性系统性红斑狼疮的疗效和安全性研究

二、适应症
成人活动性系统性红斑狼疮

三、试验介绍

主要目的：评价 PF-06700841 的 3 个 QD 剂量水平与安慰剂相比在活动性 SLE 患者中的疗效。

主要排除标准

1	具有下文定义的活动性肾狼疮：单次点尿蛋白/肌酐比值 > 3.0 mg/g（如可用，也可以使用蛋白尿 > 3.0 g/24 小时）或具有 BILAG A 狼疮肾病，或者已需要血液透析或具有红细胞管型的活动性尿沉渣，或筛选前 12 周内弥漫增生性肾小球肾炎的组织学证据（如果有的话）。注：可能在获得初值约 2 周内，重复一次狼疮肾炎有关的实验室测量，并且如果重复测量值符合合格标准，则可以接受该值适合研究。
2	患有需要在第 1 天前 60 天内进行治疗性干预的重度活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮（例如，BILAG A 神经系统疾病和/或活动性，控制不良的癫痫发作、急性意识模糊状态、脊髓炎、卒中或卒中综合征、SLE 相关的小脑共济失调或痴呆、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外 [CVA]、大脑炎或 CNS 血管炎）。如患者有BILAG B 级神经病系统疾病但符合研究的所有其它合格标准，则不将其从研究中排除。
3	筛选前 5 年内罹患癌症或有癌症史（不包括治疗有效的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或前 3 年内无复发证据的子宫颈原位癌）。
4	具有重大器官移植（例如心脏、肺、肾脏和肝脏）或造血干细胞/骨髓移植或全身淋巴组织照射史。
5	具有过去 6 个月内血栓形成（静脉或动脉）或其它血管并发症史，或并发血栓形成或肺栓子的任何病史。*注：任何接受复发性抗磷脂综合征或抗心磷脂抗体治疗的受试者须按照现行指南接受充分的抗凝治疗。
6	筛选前 24 周内有急性冠脉综合征（例如心肌梗死、不稳定型心绞痛）或任何重要的脑血管疾病病史。
7	具有干扰疗效和安全性数据解释的既存脱髓鞘疾病，如多发性硬化症，或其它严重的神经功能缺损或任何其它自身免疫疾病。
8	具有导致尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的额外风险因素病史（例如心脏衰竭 [纽约心脏协会 III 或 IV 级]、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
9	受试者存在任何可能会影响口服药物吸收的情况，例如胃切除术、具有临床意义的糖尿病胃肠病变或特定类型的减肥手术（例如胃旁路术）。不排除简单地将胃分隔成单独腔室的胃束带手术等手术的受试者。
10	具有淋巴组织增生性疾病病史；或有提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大（除外由 SLE 导致）；
11	具有活动性纤维肌痛/肌筋膜/慢性疼痛，且研究者认为其会导致难以进行适合研究目的的 SLE 活动度评估。
12	其他急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）或主动自杀意念（见第 8.2.10 节中的定义）或行为或实验室检查异常，可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。
13	在进入研究前 4 周或 5 个半衰期内（如果已知，以较长者为准）和/或研究参加期间参与其他干预性研究。在参加研究期间参与任何观察性研究。值得注意的是，SLE 的任何试验用治疗或研究治疗或操作必须在第 1 天之前停止至少 12 周。
14	排除以下糖皮质激素使用方式；接受 ≥ 20 mg/天泼尼松或相当剂量其他激素（见附录 14）或在第 1 天前 2 周内进行糖皮质激素剂量调整。在第 1 天前 8 周内接受 > 40 mg/天剂量泼尼松（或相当剂量其他激素见附录 14）口服或胃肠外[静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM)]糖皮质激素给药，或预计在研究期间需要胃肠外注射剂糖皮质激素。在第 1 天前 4 周内进行了关节内糖皮质激素或透明质酸关节注射。在第 1 天前 4 周内接受局部糖皮质激素，稳定剂量第 6 类（轻度，如地奈德）或第 7 类（效用最低，如氢化可的松）药物除外。
15	在第 1 天前 12 周内开始或停止治疗或进行抗疟药剂量调整。
16	在第 1 天前 12 周内开始或停止符合标准治疗免疫抑制剂（硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、来氟米特、咪唑立宾或麦考酚酯）的治疗。应在第 1 天前 12 周内尽量稳定免疫抑制剂剂量，并且应仅针对来源文件中记录的毒性进行调整。在第 1 天前 2 周内免疫抑制剂剂量不变是可以接受的。有关可接受剂量的信息，请参阅附录 13。
17	更多免疫调节药物考量，请参阅附录 13：除眼局部制剂（眼部滴剂）外，在第 1 天前12 周内无接受系统性钙调神经磷酸酶抑制剂；在第 1 天前24 周内无使用环磷酰胺或苯丁酸氮芥；在第 1 天前 12 周内无接受抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）抑制剂（阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、certolizumab、戈利木单抗）、阿那白滞素或贝利尤单抗；在第 1 天前24 周内无接受托珠单抗、乌司奴单抗或阿巴西普；第 1 天前24 周内无接受利妥昔单抗或试验用 B 细胞靶向治疗；第 1 天前12 周内无接受试验用生物疗法；无羟基脲治疗史。无任何淋巴清除疗法（Campath、抗 CD3、Lemtrada、阿仑单抗、全身淋巴组织照射）既往治疗病史
18	在筛选前12 周内接受血浆置换或在筛选前24 周内接受静脉内免疫球蛋白 (IVIg)。
19	采用获批或试验用 JAK 抑制剂（即，托法替布、巴瑞替尼、filgotinib、upadacitinib）治疗。
20	在第 1 天前12 周内参加任何激酶抑制剂研究。
21	在第 1 天前4 周内或在 5 个半衰期内（如果已知的话，以较长者为准）和/或在研究参加期间使用任何非生物学试验用药物治疗。
22	在第 1 天前6 周内接受过活疫苗，或预计在研究过程中需要/接受活疫苗（带状疱疹疫苗除外 - 请参阅下文 EC #33）。受试者不应在随机化 52 周内接受卡介苗 (BCG) 疫苗接种。
23	使用已知延长 QT 间期的伴随用药。
24	需要禁用伴随用药的伴随治疗（见附录 13）。
25	活动性细菌性、病毒性、霉菌性、分支杆菌性感染或其它感染（包括但不限于结核病 [TB] 和非典型分枝杆菌病，变应性曲霉病或肺空洞性病变或胸部 X 射线检查显示的肉芽肿疾病）。如果受试者参加研究，将导致受试者风险显著增加的复发性细菌性、病毒性、霉菌性、分支杆菌性感染或其它感染史（包括但不限于结核病和非典型分枝杆菌病、胸部 X 射线检查显示的肉芽肿疾病）。
26	具有任何淋巴增生性疾病病史，如 EB 病毒 (EBV) 相关淋巴增生性疾病、淋巴瘤病史、白血病或提示淋巴组织增生性疾病的体征和症状，包括淋巴结病或脾肿大（除外由 SLE 引起）；
27	具有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次复发）或复发性（最近 5 年内多次发作）局部皮区带状疱疹史。注：鼓励所有在筛选时未接受带状疱疹疫苗接种的受试者（根据当地指南）在随机化前这样做；必须在随机化前 > 4 周进行疫苗接种并开始接受研究用产品。如果患者在计划随机化后 4 周内接受活带状疱疹疫苗接种，则将其从研究中排除
28	基于记录的血清学试验结果呈阳性的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或筛选时 HIV 血清学试验结果呈阳性。注：筛选前12 周内记录了 HIV 试验阴性是可接受的，无需重复试验。
29	基于筛选试验，具有临床意义的乙型肝炎或丙型肝炎活动性或潜伏性感染的证据（见第 8.2.5 节）。
30	具有临床意义的胸片相关结果（或其它适当的诊断性成像研究，如计算断层成像 [CT] 或磁共振成像 [MRI]），如存在结核病、全身感染、心脏衰竭或恶性肿瘤。由于 SLE 活动度所致的结果无需排除受试者。
31	需要对急性或慢性感染进行如下管理：当前接受任何抑制疗法治疗被研究者视为会对受试者产生再激活风险的慢性感染（例如肺囊虫、巨细胞病毒[CMV]和非典型分枝杆菌）。接受既往单纯疱疹病毒或带状疱疹病毒爆发预防治疗并希望在研究过程中继续该治疗的受试者可以入组。在第 1 天前 60 天因严重感染而接受治疗。在第 1 天前60 天内使用 IV 或 IM 抗细菌、抗病毒、抗真菌或抗寄生虫药。IM 药物替代口服药物，因为只要胃肠道 (GI) 不耐受不符合严重感染的标准（需要住院治疗或使用其它 IV 抗生素），则可能可以接受该事件。在第 1 天前 14 天内使用口服抗生素治疗活动性感染。
32	感染结核分枝杆菌 (TB) 定义为任何以下各项内容：在第 1 天前12 周或 12 周前进行的 γ-干扰素释放试验 (IGRA) 测试结果呈阳性是排除标准；需要阴性试验结果符合合格性标准。以下各项是可接受的 IGRA 分析：T-SPOT TB 检测（首选，如可用）、QuantiFERON - TB Gold In-Tube 测试 (QFT-GIT)、QuantiFERON - TB Gold 检测 (QFT-G) 或 QuantiFERON - TB Gold Plus 检测 (QFT-G Plus)。在具有卡介苗 (BCG) 疫苗接种史的受试者中，强烈推荐 IGRA 试验，因为由于疫苗接种，Mantoux 试验（结核菌素、纯化蛋白衍生物 [PPD] 皮肤试验）结果可能呈阳性。如果 IGRA 的结果不确定，可以重复该试验；如果获得了阴性结果，可以入组。排除重复试验为阳性者。在会诊传染性疾病和/或肺病专家后，并且在申办者同意的情况下，可能入组重复不确定 IGRA 结果的受试者。注：排除活动性或潜伏性结核病病史的受试者。筛选时的胸部 X 线变化提示活动性 TB 感染，但在第 1 天前 12 周内进行并记录的情况除外。
33	筛查 12 导联心电图 (ECG) 显示需要治疗的临床显著性异常（例如，急性心肌梗死、严重心动过速或心动过缓）或提示严重的 12 基础心脏病（例如，心肌病、重大先天性心脏病、所有导联低压，Wolff-Parkinson-White 综合征）和可能影响受试者安全性或研究结果解读的其它临床相关畸形。具体而言，应排除筛查 Fredericia 校正 QT 间期 (QTcF) > 450 毫秒 (msec) 的受试者。如果 QTcF 超过 450 msec，应再次重复两次 ECG 检查，应使用 3 次 QTcF 的平均值确定受试者的合格性。
34	筛选时临床实验室检查显示以下任何异常的受试者，由研究特定实验室评估，单次重复确认（如果认为必要）：总免疫球蛋白水平低于正常下限；血红蛋白 < 9 g/dL (< 90 g/L)；中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.2×109/L (< 1200 mm3)；淋巴细胞绝对计数 (ALC) < 0.75 x 109/L (< 750/mm3)；注：如果研究者认为 ALC 是基础 SLE 疾病或伴随用药的结果，可能会入组 ALC < 0.75 x 109/L 但 ≥ 0.5 x 109/L 的患者。血小板计数 < 75 x 109/L (75,000/mm3)；基于年龄适当的计算，基于血清胱抑素C 的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 50 mL/min/1.73 m2；尿蛋白/尿肌酐 (UPr:UCr) 比值 > 3.0 mg/mg。天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 值 ≥ 2 倍 ULN；总胆红素 ≥ 1.5 倍 ULN；具有吉尔伯特综合征病史的受试者可测直接胆红素测量值，并且如果直接胆红素 < ULN，则有资格参加该研究；肌酸激酶 (CK) > 3 倍 ULN，尿肌红蛋白呈阳性。注：如筛选期实验室检查结果异常，可在 5 周筛选期内重复检查一次，以证实异常结果。如果结果在 5 周筛选期内恢复至正常，受试者可进入研究。
35	受试者为直接参与研究实施的研究者中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。
36	有对激酶抑制剂重度过敏或类速发过敏反应史。
37	在筛选前4 周内发生显著创伤或重大手术或输血，或计划在研究期间进行这些操作，不包括诊断手术。
38	研究者认为具有酗酒或药物滥用史，除非在研究药物首次给药之前超过 12 个月内情况完全缓解。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	曾小峰

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
2	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
3	哈尔滨医科大学附属第一医院	张志毅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	空军军医大学西京医院	吴振彪	中国	陕西省	西安市
5	上海长征医院	徐沪济	中国	上海市	上海市
6	复旦大学附属华山医院	万伟国	中国	上海市	上海市
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院	郑捷	中国	上海市	上海市
8	中山大学附属第一医院	杨念生	中国	广东省	中山市
9	南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
10	江苏省人民医院	顾镭	中国	江苏省	南京市
11	苏州大学附属第一医院	武剑	中国	江苏省	苏州市
12	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市
13	华中科技大学同济医学院附属同济医院	董凌莉	中国	湖北省	武汉市
14	安徽省立医院	厉小梅	中国	安徽省	合肥市
15	内蒙古科技大学包头医学院附属第一医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
16	西安交通大学附属第一医院	何岚	中国	陕西省	西安市
17	Gupta, Ramesh C MD	Gupta, Ramesh Chandra	美国	TN	Memphis
18	Tekton Research	Pickrell, Paul Keith	美国	TEXAS	Austin
19	Omega Research MetroWest, LLC	Ayesu, Kwabena	美国	FLORIDA	Orlando
20	Altoona Center for Clinical Research	Kivitz, Alan Jan	美国	PA	Duncansville
21	NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights	Goddard, David H.	美国	NY	Brooklyn
22	Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavillion	Askanase, Anca Dinu	美国	NEW YORK	New York
23	Joint and Muscle Research Institute	Brendese, John J.	美国	NC	Charlotte
24	West Tennessee Research Institute	Aelion, Jacob Asher	美国	TN	Jackson
25	Clinical Research of West Florida	Janer, Edgard	美国	FLORIDA	Tampa
26	Arthritis Education and Treatment Center	Eggebeen, Aaron	美国	MI	Grand Rapids
27	Desert Medical Advances	Greenwald, Maria White	美国	CA	Palm Desert
28	West Broward Rheumatology Associates, Inc	Halpert, Elias	美国	FL	Tamarac
29	CSI Reserch	Lieberman, Jefrey Dale	美国	GA	Decatur
30	Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas	Rizo Rodriguez, Juan Cruz	墨西哥	SAN LUIS POTOSI	San Luis Potosi
31	Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne	Blicharski, Tomasz	波兰	Lubelskie	Lubelskie
32	Klein and Associates, M.D., P.A.	Klein, Steven Jay	美国	MD	Cumberland
33	Accurate Clinical Research	Najam, Sabeen M.	美国	TX	Baytown
34	MI	Rekalov, Dmytro G	乌克兰	Zaporizhzhia	Zaporizhzhia
35	Centro Peninsular de Investigación Clínica S.C.P	ávila Zapata, Francisco	墨西哥	YUCATAN	Merida
36	Chung Shan Medical University	Wei, Cheng-Chung	中国台湾	台湾	Taichung
37	Southeastern Integrated Medical	Longley, Selden	美国	FL	Gainesville
38	Clinical Research of West Florida	Levin, Robert William	美国	FL	Clearwater
39	Morales Vargas Centro de Investigación S.C. (Consultorio Anexo)	Morales Torres, Jorge Luis Alberto	墨西哥	GUANAJUATO	Léon
40	Békés Megyei K zponti Kórház Pándy Kálmán Tagkórház	Martyin, Tibor	匈牙利	Gyula	Gyula
41	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca	Rednic, Simona	罗马尼亚	JUD. CLUJ	Cluj-Napoca
42	Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja	Stamenkovic, Bojana	塞尔维亚	NISAVA	Niska Banja
43	Ajou University Hospital	Suh, Chang-Hee	韩国	GYEONGGI-DO	Suwon
44	Inha University Hospital	Park, Won	韩国	Incheon	Incheon
45	Taichung Veterans General Hospital	Chen, Yi-Hsing	中国台湾	台湾	Taichung
46	CNPE	Levchenko, Olena Mykhailivna	乌克兰	Odesa	Odesa
47	Arthritis and Rheumatic Disease Specialties	Gaylis, Norman Brian	美国	FL	Aventura
48	Institute of Arthritis Research	Scoville, Craig Davis	美国	ID	Idaho Falls
49	ACR	Waller, Philip A.	美国	TX	Houston
50	Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research	McKay, James D.	美国	OK	Tulsa
51	NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.	Porges, Andrew Jay	美国	NY	Lake Success
52	McIlwain Medical Group Research	Smith, Kimberly McIlwain	美国	FL	Tampa
53	St. Joseph Heritage Healthcare	Pang, Shirley W.	美国	CA	Fullerton
54	Szpital Biziela	Jeka, Slawomir Franciszek	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
55	Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán	Fragoso-Loyo, Hilda Esther	墨西哥	TLALPAN	Mexico City
56	MHAT Plovdiv AD	Goranov, Ivan L.	保加利亚	PLOVDIV	Plovdiv
57	Medicity S.A.S.	Saaibi Solano, Diego Luis	哥伦比亚	SANTANDER	Bucaramanga
58	Medizinische Hochschule Hannover	Riechers, Elke	德国	Hannover	Hannover
59	Stamford Therapeutics Consortium	Novack, Stuart N.	美国	CT	Stamford
60	Multifield Medical Center of Odessa National Medical University	Vasylets, Viktoriia V.	乌克兰	Odesa	Odesa
61	St. Lawrence Health System	Kedar, Eyal	美国	NY	Canton
62	Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS – CIREEM SAS	Martinez Lozano, Diego Javier	哥伦比亚	CUNDINAMARCA	Bogota
63	Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S	Forero Illera, Elias Gonzalo	哥伦比亚	ATLANTICO	Barranquilla
64	CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.	Irazoque-Palazuelos, Fedra Consuelo	墨西哥	Mexico City	Mexico City
65	Hospital Quiron Infanta Luisa	Sanchez Burson, Juan Miguel	西班牙	Sevilla	Sevilla
66	Paramount Medical Research & Consulting, LLC	Diab, Isam Abdulkader	美国	OH	Middleburg Heights
67	Denver Arthritis Clinic	Antolini, Christopher Ryan	美国	CO	Denver
68	Valerius Medical Group And Research Center Of Greater Long Beach	Neal, Nathaniel	美国	CA	Long Beach
69	New England Research Associates	Gladstein, Geoffrey Stephen	美国	CT	Bridgeport
70	Bay Area Arthritis and Osteoporosis	Joshi, Vipul	美国	FL	Brandon
71	East Penn Rheumatology Associates, PC	Ludivico, Charles L.	美国	PA	Bethlehem
72	Omni Clinical Research	Elkhalili, Abdelnaser	美国	TX	Webster
73	Medvin Clinical Research	Metyas, Samy Kamal	美国	CA	Covina
74	Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Olive Marques, Alejandro	西班牙	Badalona	Badalona
75	Rheumatic Disease Clinical Research Center	Pegram, Samuel Bruce	美国	TX	Houston
76	S.C. Euroclinic Hospital S.A	Chicos, Bogdan Horia	罗马尼亚	SANTANDER	Bucuresti
77	Investigación y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil	Pacheco-Tena, Cesar Francisco	墨西哥	CHIHUAHUA	Chihuahua
78	Centre de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent - H pital Régional de Rimouski	Fortin, Isabelle	加拿大	QUEBEC	Rimouski
79	UMHAT KANEV AD	Yordanova, Nadezhda G.	保加利亚	RUSE	Ruse
80	General University Hospital in Prague	Tesar, Vladimir	捷克	Praha 2	Praha 2
81	BayCare Medical Group	Burnette, Michael Claude	美国	FL	Tampa
82	CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.	Medrano Ramirez, Gabriel	墨西哥	CUAUHTéMOC	Mexico City
83	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Tarr, Tunde	匈牙利	Debrecen	Debrecen
84	Arthritis and Osteoporosis Medical Center	Ho, Gerald Yount	美国	CA	La Palma
85	CNPE “Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council”	Stanislavchuk, Mykola A.	乌克兰	VINNYTSKA OBLAST	Vinnytsya
86	NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna	Bazela, Barbara	波兰	Elblag	Elblag
87	Seoul St.Mary's Hospital	Park, Sung Hwan	韩国	SEOUL	Seocho-gu
88	Qualiclinic Kft.	Szombati, Istvan	匈牙利	Budapest	Budapest
89	Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC	Khan, Mohammad Faisal	美国	OK	Oklahoma City
90	CentreHospitalier Universitaire de Bordeaux	Richez, Christophe	法国	BORDEAU	BORDEAU
91	Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V	Sierra Jimenez, Gabriela Margarita	墨西哥	JALISCO	Zapopan
92	Private Practice - Dr. Alberto Bazzoni	Sicsik Ayala, Sandra Araceli	墨西哥	COAHUILA	Torreon
93	Arthritis Center, Inc.	Zagar, Karen Elizabeth	美国	FL	Palm Harbor
94	Asan Medical Center	Lee, Chang-Keun	韩国	Seoul	Seoul
95	Optimus Clinical Research	Bird, Paul Andrew	澳大利亚	NSW	Kogarah
96	Servimed S.A.S.	Otero Escalante, William Jose	哥伦比亚	BUCARAMANGA	Cabecera
97	UMHAT	Rashkov, Rasho K.	保加利亚	Sofia	Sofia
98	Arthritis Northwest, PLLC	Kenney, Howard Mark	美国	WA	Spokane
99	University of Michigan Brighton Center for Specialty Care	Cagnoli, Patricia Claudia	美国	MICHIGAN	Brighton
100	Transcarpathian Regional Clinical Hospital of A. Novak	Turianytsia, Samvel	乌克兰	ZAKARPATSKA OBLAST	Uzhgorod
101	SUNY Upstate Medical University	Perl, Andras	美国	NY	Syracuse
102	Stanford University Hospital and Clinics	Genovese, Mark Christopher	美国	CA	Palo Alto
103	Arthritis Clinic of Central Texas	Alissa, Hassan Micheal	美国	TEXAS	San Marcos
104	University of Crete Medical School	Bertsias, George	希腊	CRETE	Heraklion
105	Rheumatology Associates of North Alabama, PC	Shergy, William Julius	美国	AL	Huntsville
106	IDEARG S.A.S.	Guzman Moreno, Renato Antonio	哥伦比亚	CUNDINAMARCA	Bogota
107	University of Alabama at Birmingham	Chatham, Walter Winn	美国	AL	Birmingham
108	Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18	Grishyna, Olena	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
109	Kyungpook National University Hospital (KNUH)	Kang, Young Mo	韩国	Daegu	Daegu
110	Hospital Garcia Orta	Santos, Maria José	葡萄牙	Almada	Almada
111	Konkuk University medical center	Lee, Sang-Heon	韩国	Seoul	Seoul
112	Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio	Marinho, Antonio	葡萄牙	Porto	Porto
113	Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2	Chudzik, Dariusz	波兰	Lublin	Lublin
114	Centrum Medyczne MEDENS S.C. Grupowa Praktyka Lekarska	Kotyla, Przemyslaw	波兰	Sosnowiec	Sosnowiec
115	St. James's University Hospital	Vital, Edward Marc	英国	Leeds	Leeds
116	Spitalul Clinic Sfanta Maria	Balanescu, Andra Rodica	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
117	Communal non-profitable enterprise	Hrytsenko, Halyna M.	乌克兰	Lviv	Lviv
118	Hospital Universitario de Saltillo	Guerrero Diaz, Francisco Israel	墨西哥	COAHUILA	Saltillo
119	Fundacion Instituto de Reumatología Fernando Chalem	Chalem Choueka, Philippe Selim	哥伦比亚	CUNDINAMARCA	Bogota
120	Hospital Vall d'Hebron	Cortes Hernandez, Josefina	西班牙	Barcelona	Barcelona
121	Institute of Rheumatology	Damjanov, Nemanja S.	塞尔维亚	BEOGRAD	Belgrade
122	National Taiwan University Hospital	Li, Ko-Jen	中国台湾	台北	台北
123	Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra	Ines, Luis	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
124	China Medical University Hospital	Lan, Joung-Liang	中国台湾	台北	台北
125	Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.	Lee, Eric Cheng-Jer	美国	CA	Upland
126	Military Medical Academy	Ristic, Gorica G.	塞尔维亚	BEOGRAD	Belgrade
127	CNPE	Smiyan, Svitlana I.	乌克兰	Ternopil	Ternopil
128	Clinical Hospital Center Bezanijska	Stojanovic, Ljudmila	塞尔维亚	BEOGRAD	Belgrade
129	Centrum Nowoczesnych Terapii DOBRY LEKARZ” sp. z o. o.	Sydor, Wojciech	波兰	Krakow	Krakow
130	Taipei Veterans General Hospital	Tsai, Chang-Youh	中国台湾	台北	台北
131	UZ Leuven	de Langhe, Ellen	比利时	Leuven	Leuven
132	Clinical Center of Serbia	Arandjelovic, Snezana	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
133	Zespol Klinik Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji w Warszawie	Kwiatkowska, Brygida	波兰	Warszawa	Warszawa
134	Riesgo de Fractura Cayre IPS	Maldonado-Lopez, Maria Concepcion	哥伦比亚	CUNDINAMARCA	Bogota D.C.
135	Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna	Przygodzka, Malgorzata	波兰	Warszawa	Warszawa
136	The Royal Wolverhampton NHS Trust-Cannock Chase Hospital	Sheeran, Thomas P.	英国	Cannock	Cannock
137	Atlanta Center for Clinical Research	Handelsman, Stuart	美国	GA	Atlanta
138	Lakes Research LLC	Fernandez, Benidecto	美国	FLORIDA	Hialeah
139	Spitalul Clinic Sfanta Maria	Ionescu, Ruxanda Maria	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
140	Institute of Rheumatology	Radunovic, Goran	塞尔维亚	BEOGRAD	Belgrade
141	Marietta Rheumatology Associates	Querubin, Roel Nolido	美国	GA	Marietta
142	Complexo Hospitalario Universitario A Coruna	Blanco Garcia, Francisco Javier	西班牙	La Coruna	La Coruna
143	State Institution National Scientific Center	Garmish, Olena O.	乌克兰	Kyiv	Kyiv
144	Revmatologicky ustav	Zavada, Jakub	捷克	Prague	Prague
145	Albuquerque Clinical Trials	Kim, Ellen	美国	NM	Albuquerque
146	Hualien Tzu Chi Hospital	Tsai, Shih-Tzu	中国台湾	台湾	Hualien
147	Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada Prywatny Gabinet Specjalistyczny prof. dr. Stanislawa Sierakow	Sierakowski, Stanislaw	波兰	Bialystok	Bialystok
148	Universit tsklinikum Schleswig-Holstein	Humrich, Jens Henner Peter Yorck	德国	Lübeck	Lübeck
149	Centre de Recherche Musculo-Squelettique	Morin, Frederic	加拿大	QC	Trois-Rivieres
150	Emeritus Research	Hall, Stephen Henry	澳大利亚	VICTORIA	Camberwell
151	University College London	Castelino, Madhura	英国	CUNDINAMARCA	London
152	North Shore University Hospital	Aranow, Cynthia Beth	美国	NY	Manhasset
153	Arizona Arthritis & Rheumatology Research Gilbert	Kreutz, Daniel Edward	美国	AZ	Gilbert
154	Arizona Arthritis & Rheumatology Research Glendale	Chohan, Saima	美国	AZ	Glendale
155	Arizona Arthritis & Rheumatology Research Tuscon	Loomer, Jeffrey Brian	美国	ARIZONA	Tucson
156	Arizona Arthritis & Rheumatology Research Glendale	Peters, Eric Alan	美国	AZ	Glendale
157	Spitalul Clinic de Recuperare Iasi	Ancuta, Codrina Irena Mihaela	罗马尼亚	Lasi	Lasi
158	Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed	Duca, Liliana	罗马尼亚	Brasov	Brasov
159	CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, H？pital Haut Lévèque	Viallard, Jean-Francois	法国	PESSAC CEDEX	PESSAC CEDEX
160	Unidade Local de Saude do Alto Minho, E.P.E.	Costa, Jose	葡萄牙	Ponte de Lima	Ponte de Lima
161	l’H？pital Universitaire Pitié Salpêtrière	Amoura, Zahir	法国	Paris	Paris
162	Innovative health Research	Kelly, George Timothy	美国	NEVADA	Las Vegas
163	Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital	D'Cruz, David	英国	London	London
164	Kaohsiung Veterans General Hospital	Tseng, Jui-Cheng	中国台湾	高雄	高雄
165	City Hospital, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust	Reynolds, John A.	英国	WEST MIDLANDS	Birmingham
166	UMBAL PULMED	Penev, Dimitar P.	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
167	Hospital Pablo Tobon Uribe	Pinto Pe？aranda, Luis Fernando	哥伦比亚	ANTIOQUIA	Medellin
168	Attikon University Hospital	Boumpas, Dimitrios	希腊	ATHENS	Chaidari
169	Tuen Mun Hospital	Mok, Chi-Chiu	中国香港	香港	香港
170	Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie (MBAL) Targovishte	Georgieva-Slavcheva, Gabriela	保加利亚	Targovishte	Targovishte
171	Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca	Delgado Alves, Jose	葡萄牙	Amadora	Amadora
172	Hopital Cochin	Le Guern, Veronique	法国	ILE-DE-FRANCE	Paris
173	University of Athens, School of Medicine	Tektonidou, Maria	希腊	ATTIKI	Athens
174	Wallace Rheumatic Studies Center, LLC	Wallace, Daniel Jeffrey	美国	CA	Beverly Hills
175	Allied Clinical Research Reno	Wolf, Bryan J	美国	NV	Reno
176	Toronto Western Hospital	Gladman, Dafna	加拿大	ON	Toronto
177	Charite – Universitatsmedizin Berlin	Doerner, Thomas	德国	Berlin	Berlin
178	UCLA David Geffen School of Medicine	Grossman, Jennifer M	美国	CA	Los Angeles
179	Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital	Jordan, Natasha	英国	Cambridge	Cambridge
180	The Chinese University of Hong Kong	Tam, Lai-Shan	中国香港	香港	香港
181	Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych PUM	Brzosko, Marek	波兰	Szczecin	Szczecin
182	Clínica Sagrada Família	Garcia Fructuoso, Ferran J.	西班牙	Barcelona	Barcelona
183	CHU de Toulouse Hopital Larrey	Livideanu, Cristina B.	法国	Toulouse Cedex 9	Toulouse Cedex 9
184	Sasebo Chuo Hospital	Ueki, Yukitaka	日本	NAGASAKI	Sasebo
185	CHU Strasbourg-Hautepierre	Gottenberg, Jacques-Eric	法国	Strasbourg	Strasbourg
186	Tohoku University Hospital	Ishii, Tomonori	日本	MIYAGI	Sendai
187	National Hospital Organization Kyushu Medical Center	Miyamura, Tomoya	日本	FUKUOKA	Fukuoka
188	National Hospital Organization Asahikawa Medical Center	Hirano, Fuminori	日本	HOKKAIDO	Asahikawa
189	National Hospital Organization Chiba-East Hospital	Matsumura, Ryutaro	日本	CHIBA	Chiba
190	University Medical Center Utrecht	Limper, Maarten	荷兰	Utrecht	Utrecht
191	Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge	Lindsey, Stephen Michael	美国	LOUISIANA	Baton Rouge
192	H？pital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes	Saadoun, David	法国	Paris	Paris
193	University Health Network Toronto Western Hospital	Guerrero, Jorge Sanchez	加拿大	ONTARIO	Toronto
194	Keio University Hospital	Kaneko, Yuko	日本	TOKYO	Shinjuku-ku
195	Hokkaido University Hospital	Atsumi, Tatsuya	日本	HOKKAIDO	Sapporo
196	Hospital of the university of occupational and environmental health	Nakayamada, Shingo	日本	FUKUOKA	Kitakyushu-shi
197	Royal Melbourne Hospital	Nicholls, Kathleen Mary	澳大利亚	VIC	Parkville
198	Universit tsmedizin der Johannes Gutenberg, Universit？t Mainz	Schwarting, Andreas	德国	Mainz	Mainz
199	Hiroshima University Hospital	Sugiyama, Eiji	日本	HIROSHIMA	Hiroshima
200	St. Luke's International Hospital	Tamaki, Hiromichi	日本	TOKYO	Chuo-ku
201	ZNA Jan Palfijn	Joos, Rik Georges Jan Eugene	比利时	Merksem	Merksem
202	University of Kansas Medical Center	Noaiseh, Ghaith	美国	KANSAS	Kansas City
203	Centre Hospitalier Universitaire de Liège	Von Frenckell, Christian	比利时	NAGASAKI	Liège

1	签署知情同意书文件 (ICD) 时，男性或女性受试者的年龄介于 18 岁（或达到签署同意书的最小国家指定年龄，如果 > 18 岁）和 75 岁（含）。？有关男性和女性受试者的生殖和避孕标准，请参阅附录 4。
2	愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
3	在研究药物给药前至少 6 个月，根据 1997 年更新的 1982 年修订版美国风湿病学会 (ACR) SLE 分类标准（见附录 8）或符合 2012 年系统性红斑狼疮国际协作组 (SLICC) 分类标准中的至少 4 项（包括至少 1 项临床标准和 1 项免疫学的标准）（见附录 9），临床确诊 SLE。
4	筛选期间，筛选访视时以下任一中心实验室试验结果显示有血清学阳性 SLE：ANA滴度 ≥ 1:80，或者阳性抗 dsDNA。注：可能在获得初值约 2 周内，在中心实验室重复一次 ANA 和/或抗双链 DNA（抗 dsDNA）测量，并且如果重复测量值符合合格性标准，则可以接受该值，具备研究合格性。
5	所有受试者目前必须接受稳定剂量的甲氨蝶呤 (MTX)、硫唑嘌呤 (AZA)、来氟米特、咪唑立宾、麦考酚酯/霉酚酸 (MMF)、抗疟疾（羟氯喹或氯喹）或糖皮质激素（如果单药治疗，大于或等于 7.5 mg/天）注：稳定剂量定义为自第 1 天前 12 周内未接受新疗法或上述标准治疗未发生改变。允许的稳定剂量见附录 13。治疗失败的记录必须在受试者的病历或类似的来源文件中概述。
6	有活动性疾病，定义如下：筛选时 SLEDAI-2K 评分 ≥ 6 分，筛选和随机化时“临床” SLEDAI-2K 评分 ≥ 4 分 *注：“临床” SLEDAI-2K 评分（见附录 11）是 SLEDAI-2K 评分，不包括任何尿或实验室检查结果（包括免疫学指标）所致的评分。对于入组研究，入组的临床 SLEDAI-2K 计算将排除以下各项导致的评分：a) 狼疮头痛，b) 涉及皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 活动度的皮肤病红斑评分小于 2 和 c) 关节炎评分必须涉及最小 3 处关节压痛、肿胀或渗出（即而不是 2 处）。与如果筛选时不存在 A 类脏器活动，则须新出现≥ 1 个脏器（不包括肾脏或中枢神经系统[CNS]）为 BILAG A，或 ≥ 2 个新出现脏器为 BILAG B，如果筛选时不存在BILAG A评分。此外，BILAG 为 1A 和/或/ 2B 患者的临床疾病表现必须与基线时相同（见附录 12）。注：将由申办者和/或申办者选定的独立审查者审查来自 SLICC、SLEDAI 和 BILAG 评价的数据。对于接受其研究药物首次给药的受试者，申办者和/或申办者选定的独立审查者必须获得批准。
7	受试者体重大于 35 kg并小于 130 kg。
8	能够签署附录 1 中所述的知情同意，包括遵循知情同意书 (ICD) 和本方案列出的要求和限制。

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