盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体平均生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体平均生物等效性试验

二、适应症
本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。

三、试验介绍

评价北京福元医药股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：75 mg）与参比制剂Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产（Pfizer Healthcare Ireland持证，惠氏制药有限公司分包装）的盐酸文拉法辛缓释胶囊（商品名：怡诺思/ EFEXOR XR，规格：75 mg）的人体生物等效性，以及受试制剂的安全性，为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。

1	自愿入组，能理解和签署知情同意书；
2	年龄≥18周岁且≤65周岁的男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
4	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1	试验前90天内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
2	体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫8项、血妊娠（仅限女性））、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往史和现病史，尤其是研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病史；
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5	有抑郁症、躁狂症等精神疾患者，或有自杀倾向者；
6	有闭角型青光眼史者；
7	嗜烟者（试验前90天平均每日吸烟量大于等于5支者），嗜酒者（试验前90天平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能保证戒烟戒酒者；
8	试验前24 h内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气检测结果呈阳性；
9	对盐酸文拉法辛缓释胶囊任一组成成分过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
10	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
11	既往吸毒史，或药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者；
12	试验前90天内献过血或失血等于或超过200 mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
13	哺乳期女性；
14	试验前30天内（女性）至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15	试验前14天内服用过任何药物（包括中草药）和保健品者；
16	试验前30天内使用过任何与试验药物有相互作用或能改变肝酶活性的药物，如西咪替丁、氟哌啶醇、酮康唑、干扰凝血的药物（如非甾体性抗炎药、阿司匹林和华法令）、单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、苯环丙胺、异唑肼、异丙肼、吗氯贝胺、溴法罗明、尼亚拉胺、托洛沙酮、德弗罗沙酮、司来吉兰、利奈唑胺或静脉用亚甲蓝）、类似其它5-羟色胺能药物（如包括曲坦、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、其它5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、锂盐、西布曲明、曲马多或圣约翰草、色氨酸补充剂）等；
17	试验前14天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19	静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
20	试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
21	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽；临床药理博士

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