HSK21542注射液安全性、耐受性及药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
HSK21542注射液安全性、耐受性及药代动力学研究

二、适应症
拟用于急性、慢性疼痛的治疗

三、试验介绍

主要目的：
评价HSK21542注射液在健康受试者中的安全性和耐受性；
确定HSK21542注射液的安全剂量范围。
次要目的：
评估HSK21542注射液在健康受试者中的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征。
探索性目的：
评估HSK21542注射液对健康受试者QTcF间期延长的影响。
探索尿量、泌乳素水平与药物暴露量的相关性。
检测健康受试者尿液和粪便中HSK21542排泄量，进行探索性物料平衡研究。

1	18~45岁的健康受试者（含临界值），男女兼有；
2	男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在18.0~27.0kg/m2范围内（含临界值）；
3	根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查检验，经研究者判定为健康受试者；
4	试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
5	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房。

1	既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
2	筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正侧位片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性受试者）），研究者判断异常有临床意义者；
3	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
4	筛选时心电图检查QTcF > 450 ms者；
5	过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；
6	不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
7	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、葡萄柚、咖啡、含咖啡因或葡萄柚成分饮料者；
8	筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
9	尿液尼古丁检查阳性者；
10	药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
11	14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
12	3个月内献过血或大量出血（大于450mL）；
13	3个月内参加了任何药物临床试验者；
14	未来6个月内有生育计划者；
15	研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属第二医院	严敏

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