1 | 入组前14天内使用过阿奇霉素治疗; |
2 | 已知除社区获得性肺炎外的其它有临床意义的呼吸系统疾病; |
3 | 顽固性感染; |
4 | 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物成分有过敏史或既往有严重不良反应史; |
5 | 肥胖儿童(以BMI标准判断); |
6 | 有人类免疫缺陷病毒感染、恶性肿瘤、败血症性休克、囊性纤维化、癫痫、先天性免疫缺陷伴随免疫抑制疗法、严重营养不良、先天性心脏病、先天性呼吸系统发育畸形等其他基础疾病; |
7 | 有未治愈的传染病史; |
8 | 心电图异常有临床意义; |
9 | 肝功能异常(ALT、AST超过正常值上限2倍者)、肾功能异常(Cr超过正常值上限或GFR <10 ml/min)、电解质异常(钾离子或镁离子低于正常值下限0.8倍,超过正常值上限1.2倍); |
10 | 试验期间需要使用含铝或含镁的制酸剂; |
11 | 入组前72h内,服用奎尼丁、普鲁卡因胺、多非利特、胺碘达隆、索他洛尔等抗心律失常药物; |
12 | 入组前28天内使用过或预计试验期间需要使用由细胞色素P450系统代谢的药物,如卡马西平、特非那定、环孢霉素、海索比妥和苯妥英等; |
13 | 入组前1周内摄入过多特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等),或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素; |
14 | 入组前24h内摄入过任何含酒精、咖啡及茶饮的制品; |
15 | 不能耐受静脉穿刺; |
16 | 已初潮女童尿妊娠试验阳性; |
17 | 试验开始前30天内有献血史或者接受血液制品史; |
18 | 入组前3个月内接受任何其他试验药物; |
19 | 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准