(S)-奥拉西坦胶囊的一期安全耐受性、药代动力学特征

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一、临床试验项目名称
(S)-奥拉西坦胶囊的一期安全耐受性、药代动力学特征

二、适应症
适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等引起的记忆与智能障碍

三、试验介绍

主要目的
（1）评价中国健康受试者单次和多次口服(S)-奥拉西坦胶囊的安全性及耐受性。
（2）评价中国健康受试者单次和多次口服(S)-奥拉西坦胶囊的药代动力学特征。
次要目的
（1）评价(S)-奥拉西坦胶囊在中国健康受试者体内的手性转化。
（2）评价食物对(S)-奥拉西坦胶囊吸收的影响。
（3）探索(S)-奥拉西坦胶囊在中国健康受试者体内的代谢物谱。

1	（1）年龄在18~65周岁之间（含18和65周岁）；
2	（2）体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3	（3）健康状况：病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神及内分泌代谢等系统疾病病史；生命体征、体格检查、12导联心电图、和实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
4	（4）能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等，800mg组的受试者应愿意并能够在服药前30分钟内吃完所有高脂餐；
5	（5）除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的30天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）；
6	（6）受试者愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性受试者无捐精计划，女性受试者无捐卵子计划；
7	（7）能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1	（1）过敏体质，有3种或以上食物或药物过敏史，或已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
2	（2）生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
3	（3）当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
4	（4）当前或近6个月内曾出现严重精神障碍、躁狂、谵妄、失眠等情况；
5	（5）服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素；
6	（6）筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平、灰黄霉素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、丙戊酸、别嘌呤、异烟肼）；
7	（7）筛选前4周内接受过疫苗接种者；
8	（8）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或在服用研究药物前48h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9	（9）筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒【酒精度52%】，或150mL葡萄酒【酒精度15%】，或在服用研究药物前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒者；
10	（10）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
11	（11）在服用药物前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12	（12）参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化，或给药前48h内有剧烈运动；
13	（13）筛选前3个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL（女性生理期失血除外），或有输血史、血制品使用史；
14	（14）近期（首次给药前1个月）或计划在试验期间进行手术者；
15	（15）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
16	（16）有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者；
17	（17）不同意在整个研究期间以及试验结束后3个月内采取有效避孕措施者；
18	（18）血妊娠试验检测结果阳性，或哺乳期妇女，或计划在试验结束后3个月内妊娠的育龄期女性；
19	（19）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等），或有吞咽困难者；
20	（20）有晕针晕血史者，不能耐受静脉穿刺针者，采血困难者，以及对试验中采集生物样本的过程（如静脉穿刺、使用尿壶及便盆等）有恐惧心理，或难以接受的受试者；
21	（21）在研究前筛选阶段，或研究用药前发生急性疾病，例如急性胃肠炎、急性消化道出血、急性肾炎等；
22	（22）筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者（以末次给药时间计算）；
23	（23）其它研究者认为不适合参加试验的情况。

研究中心	主要研究者
重庆医科大学	谢鹏（硕士学位）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院	谢鹏（硕士学位）	中国	重庆市	重庆市
2	重庆医科大学附属第一医院	汤成泳（博士学位）	中国	重庆市	重庆市

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