1 | 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书; |
2 | 诊断为复发/难治性急性髓系白血病(AML;) |
3 | 年龄≥18岁,男性或女性; |
4 | 经血液学支持治疗后,美国东部肿瘤合作组(ECOG)体力状况评分0-2分; |
5 | 预计生存期至少12周; |
6 | 受试者有适当的器官功能,入组前符合实验室检查结果; |
7 | 给予试验用药品前既往治疗; |
8 | 受试者愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺或活检进行诊断,愿意在治疗后接受骨髓穿刺或活检进行疗效评价; |
9 | 受试者同意在末次给药后的3个月内无生育计划、捐献精子/卵子计划,并自愿采取有效物理避孕措施; |
10 | 试验期间遵守生活方式注意事项的各项规定; |
11 | 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本试验的各项要求。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准