ABBV-105和Upadacitinib单药或合用对红斑狼疮患者治疗的研究。

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一、临床试验项目名称
ABBV-105和Upadacitinib单药或合用对红斑狼疮患者治疗的研究。

二、适应症
中重度活动性系统性红斑狼疮

三、试验介绍

主要目的是在24周和48周时，评价ABBV-105、upadacitinib和ABBV-599相较于安慰剂，治疗中重度活动性SLE 受试者体征及
症状的安全性和有效性，并确定进一步开发的剂量。

主要入选标准

1	在开始任何筛选或研究特定的程序之前，受试者或其法定代理人（如果当地法规要求）必须理解和亲自自愿签署一份经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。在日本，对于20 岁以下的受试者，除了其父母或法定监护人外，受试者本人也必须自愿签署知情同意书并注明日期。法定代理人不适用于德国。
2	在筛选时为18 – 65 岁（含）的成年男性或女性。
3	在首次研究药物给药前的筛选期内，不得具有满足以下标准的实验室值：血清天门冬氨酸转氨酶（AST）> 2.0 × ULN；血清丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.0 × ULN；四变量简化的肾脏病膳食改善公式（MDRD）估算的肾小球滤过率（GFR）< 40 mL/min/1.73 m2；嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1,000/μL；血小板计数< 50,000/μL；血红蛋白< 9 g/dL。
4	愿意且能够遵守本研究方案中要求的程序。
5	在筛选前至少24 周被临床诊断为SLE，满足1997 年更新的1982 年ACR 的11 条修订 SLE 分类标准中的至少4 条，或者满足2012 年SLICC 分类标准的至少4 条，包括至少1 条临床标准和1 条免疫学标准。
6	在筛选时，必须具有以下至少一项：ANA+（滴度≥ 1:80）；抗dsDNA+ ；抗Smith+
7	筛选时，根据报告和独立判断，即使有背景治疗，但SLEDAI-2K 仍 ≥ 6（临床评分≥ 4，除外狼疮性头痛和/或器质性脑病）：如果所需的入选评分中的4 分针对关节炎，则还必须具有至少3 个压痛关节和3 个肿胀关节。如果受试者有皮疹且主要研究者（PI）认为其归因于SLE，则受试者必须同意进行皮肤照片收集，以便做出判定。
8	筛选期间，医生总体评估（PhGA）≥ 1。
9	在基线时，抗疟药、泼尼松（≤ 20 mg）、硫唑嘌呤（≤ 150 mg）、霉酚酸酯（≤ 2 g）、来氟米特（≤ 20 mg）、环孢霉素、他克莫司和/或甲氨蝶呤（MTX）（≤ 20 mg）的背景治疗稳定30 天。允许使用抗疟药和/或泼尼松（或当量）的背景治疗与单一一种（而不是多种）其它免疫抑制剂进行联合治疗。
10	在过去6 个月内不存在活动性狼疮性肾炎（进行性IV 型或尿蛋白>1g/d）或者进行了诱导治疗。
11	不得正在接受血液透析（或其他形式的肾脏替代治疗）。
12	不得有活动性神经精神SLE，通过SLEDAI-2K 或BILAG 的CNS 部分（除外狼疮性头痛）进行定义。
13	根据研究者的临床评估，不存在任何使受试者不适合参与研究的活动性、慢性或复发性病毒感染，包括乙肝（HBV）或丙肝（HCV）、复发性或散播性（即使是单次发作）带状疱疹、散播性（即使是单次发作）单纯疱疹，或者HIV。活动性HBV、HCV 和HIV 被定义为： HBV：乙肝表面抗原（HBs 抗原[Ag]）阳性(+)；或者对于乙肝核心抗体（HBc Ab）阳性(+)和乙肝表面抗体阳性[+]受试者（后者仅适用于中国和日本），通过聚合酶链反应（PCR）定性检测中可检测到HBV DNA。 HCV：在任何具有抗HCV 抗体（丙肝病毒抗体[HCV Ab]）的受试者中可检测到HCV 核糖核酸（RNA）。 HIV：抗HIV 抗体（HIV Ab）检测确认阳性。
14	不得有活动性或潜伏性TB。
15	除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局部宫颈原位癌（CIS）外，不得有任何恶性肿瘤史。
16	在过去6 个月内不存在有临床意义的（据研究者判断）药物或酒精滥用史。
17	不得有胃肠道穿孔（除阑尾炎或穿透性损伤）、憩室炎的既往史，或者据研究者判断，胃肠道穿孔的风险显著增加。
18	不得有任何可能干扰药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征。
19	不得接受过器官移植。
20	不得存在有临床意义的医疗史，或者任何研究者判断会妨碍受试者参与此研究或者使受试者不适合接受研究药物治疗的其他因素。
21	在首次研究药物给药前30 天内不存在需要使用注射用抗感染药物或者在首次研究药物给药前14 天内需要口服抗感染药物的活动性感染。
22	不得具有对研究药物组成成分（及其辅料）和/或其他同类产品产生过敏反应或明显过敏史。
23	不得有以下任何心血管疾病史：近期（在过去6 个月内）有脑血管意外（CVA）、心肌梗死（MI）、冠脉支架术病史。未受控制的高血压，定义为持续收缩压（SBP）> 160 mmHg 或舒张压（DBP） > 100 mmHg。对于已知患有高血压的受试者，受试者的血压必须在目前稳定治疗的抗高血压药物上至少稳定30 天。研究者认为参与此研究方案会使受试者处于危险的任何其他疾病。
24	在筛选时不得具有任何临床相关的或有临床意义的心电图异常，包括使用Fridericia 校正公式进行心率校正（QTc）后的QT 间期（QTcF）> 480 毫秒的心电图。对于有心室传导延迟(QRS > 120 毫秒)的受试者，需要咨询心血管病专家。
25	仅适用于日本受试者：β-D 葡聚糖的检测结果不得为阳性或者不得连续两次出现不确定的β-D 葡聚糖检测结果（耶氏肺孢子菌感染筛选）。
26	有生育能力的女性（WOCBP）在筛选访视时血清妊娠检查结果不得为阳性，在首次研究药物给药前的基线时，尿液妊娠检查结果必须为阴性。注：在筛选时血清妊娠检查结果不确定的受试者必须在≥ 3 天后进行血清妊娠检查，以便记录仍然不存在阳性结果。
27	如果是女性，受试者必须为绝经后，或者进行了永久手术绝育；或者，对于有生育能力的女性，从研究第1 天至末次研究药物给药后至少30 天并按照当地法规的要求，必须采用至少1 种方案规定的有效避孕方法（第5.2 节）。
28	在研究期间以及在末次研究药物给药后至少大约30 天期间，女性不得妊娠、哺乳或者考虑妊娠。
29	在计划随机前30 天内，不得使用大于或等于40 mg 泼尼松当量的静脉注射（IV）或肌注（IM）的皮质类固醇。在首次研究药物给药前8 周内，不得接受关节内、IM、IV、触痛点或压痛点、囊内或腱鞘内皮质类固醇给药治疗。
30	如果目前没有受益，在首次研究药物给药之前，按照以下适用的药物洗脱期或者药物5 个平均终末消除半衰期，受试者必须未接受过或者已停止以下药物治疗：血浆置换疗法≥ 6 个月；贝利木单抗≥ 3 个月；利妥昔单抗≥ 1 年，或者，若B 细胞已恢复至≥ 50 个B 细胞/微升，则≥ 6 个月；环磷酰胺≥ 3 个月
31	在首次研究药物给药前≥ 30 天期间，受试者不得接受了静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗。
32	不得暴露于某种JAK 抑制剂（包括但不限于upadacitinib、托法替尼、baricitinib 和 filgotinib）等于或超过14 天。首剂研究药物前JAK 抑制剂的洗脱期≥30 天或5 个半衰期，以较长者为准。
33	既往不得暴露于干扰素kinoid 疫苗。
34	在研究基线前3 个月内，不得暴露于抗干扰素治疗，包括抗干扰素和抗干扰素受体治疗。
35	在首次研究药物给药前30 天内不得接受任何试验药物的治疗，不得目前正在参与另一项临床研究。
36	在首次研究药物给药前至少1 周，受试者必须已停用所有强效阿片类药物，在首次研究药物给药前至少30 天，必须已停用所有的中药治疗。
37	在首次研究药物给药前30 天（日本为56 天）内，受试者不得接受任何活疫苗（更多有关疫苗的信息请参见第5.3 节）。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	曾小峰，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京	北京
2	广东省人民医院	张晓	中国	广东	广州
3	复旦大学附属华山医院	万伟国	中国	上海	上海
4	江苏省人民医院	张缪佳	中国	江苏	南京
5	上海长海医院	赵东宝	中国	上海	上海
6	中南大学湘雅医院	罗卉	中国	湖南	长沙
7	新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆	乌鲁木齐
8	Aprillus Asistencia e Investig	Pablo Mannucci Walter	阿根廷	Buenos Aires	Capital Federal
9	Hospital Interzonal Gral Agudos San Martin	Mercedes Garcia	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
10	Hospital Cordoba	Paula Alba	阿根廷	NA	Cordoba
11	Instituto CAICI	Daniel Siri	阿根廷	NA	ROSARIO, SANTA FE
12	Centro Medico Privado/Reuma	Horacio Berman	阿根廷	NA	SAN MIGUEL DE TUCUMAN
13	Investigaciones Clin Tucuman	Verónica Bellomio	阿根廷	NA	SAN MIGUEL DE TUCUMAN
14	Centro de Enfermedades	Judith Carrio	阿根廷	NA	SANTA FE
15	Royal Brisbane and Women's Hospital	Paul Kubler	澳大利亚	Queensland	HERSTON
16	Rheumatology Research Unit	David Nicholls	澳大利亚	Queensland	Maroochydore
17	The Queen Elizabeth Hospital	Maureen Rischmueller	澳大利亚	South Australia	WOODVILLE
18	Monash Health	Alberta Hoi	澳大利亚	Victoria	CLAYTON
19	St. Vincents Hosp Melbourne	Mandana Nikpour	澳大利亚	Victoria	FITZROY
20	McMaster University Med Cent	Mark Matsos	加拿大	Ontario	HAMILTON
21	St. Josephs Health Care Centre	Janet Pope	加拿大	Ontario	LONDON
22	Toronto Western Hospital	Murray Urowitz	加拿大	Ontario	TORONTO
23	Diex Recherche Sherbrooke Inc.	Hugues Allard-Chamard	加拿大	Quebec	Sherbrooke
24	Centro de Investigaciòn en Reumatologia CIREEM	DIEGO MARTINEZ LOZANO	哥伦比亚	Cundinamarca	Bogota
25	Ctr Int de Reum del Caribe SAS	Mauricio Abello Banfi	哥伦比亚	NA	BARRANQUILLA
26	PREVENTIVE CARE SAS	John Londono	哥伦比亚	NA	CHIA
27	Clinica Universitaria Bolivari	Carlos Velasquez	哥伦比亚	NA	MEDELLIN
28	Healthy Medical Center SAS	Danny Gomez	哥伦比亚	NA	ZIPAQUIRA
29	CHRU Lille ? H？pital Claude Huriez	Eric HACHULLA	法国	Hauts-de-France	Lille CEDEX
30	CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin	Christophe Richez	法国	NA	BORDEAUX
31	CHU Bicetre	Xavier Mariette	法国	NA	LE KREMLIN BICETRE
32	CHU Paris-GH La Pitie Salpetri	Patrice CACOUB	法国	NA	PARIS
33	Hospital Civil	Thierry Martin	法国	NA	Strasbourg CEDEX
34	Univ Klinikum Duesseldorf	Rebecca Fischer-Betz	德国	Nordrhein-Westfalen	DUSSELDORF
35	Charité - Med Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie	Thomas Doerner	德国	NA	Berlin
36	Universitaetsklinikum Dresden	Martin Aringer	德国	NA	DRESDEN
37	Universit？tsklinikum Freiburg	Stephanie Finzel	德国	NA	FREIBURG
38	Univ Hosp Schleswig-Holstein	Bimba Hoyer	德国	NA	KIEL
39	Vital Medical Center Orvosi es	Edit Drescher	匈牙利	Veszprem	Veszprém
40	Orszagos Reumatologiai es Fizi	Emese Kiss	匈牙利	NA	BUDAPEST
41	Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont	Tünde Tarr	匈牙利	NA	DEBRECEN
42	Bekes Megyei Pandy Kalman Korh	Tibor Martyin	匈牙利	NA	GYULA
43	AOU Policlinico Umberto I	Fabrizio Conti	意大利	Lazio	ROME
44	AOU Arcispedale Sant Anna di	Marcello Govoni	意大利	NA	CONA
45	Azienda Istituto Gaetano Pini	Roberto Caporali	意大利	NA	MILAN
46	AOU Pisana	Marta Mosca	意大利	NA	PISA
47	Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine	Salvatore De Vita	意大利	NA	UDINE
48	Hamanomachi Hospital	Seiji Yoshizawa	日本	Fukuoka	Fukuoka-shi
49	Hospital of the University of Occupational and Environmental Health	Yoshiya Tanaka	日本	Fukuoka	Kitakyushu-shi
50	Fukushima Medical University Hospital	Kiyoshi Migita	日本	Fukushima	Kitakyushu-shi
51	National Hospital Organization Asahikawa Medical Center	Fuminori Hirano	日本	Hokkaido	ASAHIKAWA
52	EIRAKU Internal Medicine Clinic	Nobutaka Eiraku	日本	Kagoshima	KAGISHIMA
53	Yokohama Rosai Hospital	Yasuhiko Kita	日本	Kanagawa	YOKOHAMA
54	Kumamoto Shinto General Hospital	Hirokazu Takaoka	日本	Kumamoto	Kumamoto-shi
55	Tohoku University Hospital	Tomonori Ishii	日本	Miyagi	Sendai-shi
56	Shinshu University Hospital	Yasuhiro Shimojima	日本	Nagano	Matsumoto-shi
57	Sakai City Medical Center	Akihiko Nakabayashi	日本	Osaka	Sakai-shi
58	Saitama Medical Center, Saitama Medical University	Tsuneo Kondo	日本	Saitama	Kawagoe-shi
59	Keio University Hospital	Kotaro Otomo	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
60	Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital	Takuya Sawabe	日本	NA	HIROSHIMA
61	Nagano Red Cross Hospital	Wataru Ishii	日本	NA	NAGANO
62	NHO Nagoya Medical Center	Masao Katayama	日本	NA	NAGOYA
63	Kita-harima Medical Center	Kenta Misaki	日本	NA	ONO
64	Tomakomai City Hospital	Tetsuya Horita	日本	NA	TOMAKOMAI
65	CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC	Fedra Consuelo Irazoque Palazuelos	墨西哥	Ciudad de Mexico	MEXICO CITY
66	Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.	Ignacio García de La Torre	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
67	Centro Integral en Reumatología S.A de C.V	Hilario Ernesto ávila Armengol	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
68	Medical Care & Research SA de CV	Aaron Barrera Rodríguez	墨西哥	Yucatan	Mérida
69	RM Pharma Specialists, S.A de C.V	Jaime Reyes-Gonzaga	墨西哥	NA	MEXICO CITY
70	Universitair Medisch Centrum Utrecht	Maarten Limper	荷兰	Utrecht	Utrecht
71	Vrije Universiteit Medisch Centrum	Alexandre Voskuyl	荷兰	NA	AMSTERDAM
72	Leids Universitair Medisch Centrum	Cornelia Allaart	荷兰	NA	LEIDEN
73	Middlemore Clinical Trials	Sunil Kumar	新西兰	Auckland	Auckland
74	Waikato Hospital	Douglas White	新西兰	Waikato	HAMILTON
75	North Shore Hospital	Kristine Ng	新西兰	NA	AUCKLAND
76	WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.	Jerzy Swierkot	波兰	Dolnoslaskie	Wroc?aw
77	SCM Sp.z o.o.	Wojciech Sydor	波兰	Malopolskie	Cracow
78	Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi	Wlodzimierz Samborski	波兰	NA	Pozna?
79	GCM Medical Group	Karina Vila-Rivera	波多黎各	Puerto Rico	SAN JUAN
80	Mindful Medical Research	Oscar Soto-Raices	波多黎各	Puerto Rico	SAN JUAN
81	Ajou University Hospital	Chang-Hee Suh	韩国	Gyeonggido	Suwon-si
82	Inha University Hospital	Won Park	韩国	Incheon Gwang yeogsi	Jung-gu
83	Chonnam National University Hospital	Shin-Seok Lee	韩国	Jeonranamdo	Gwangju
84	Seoul National University Hospital	Eun Young Lee	韩国	NA	SEOUL
85	Konkuk University Medical Ctr	Sang Heon Lee	韩国	Seoul Teugbyeolsi	SEOUL
86	Corporac Sanitaria Parc Tauli	Carlos Galisteo	西班牙	Barcelona	SABADELL
87	Hosp Univ 12 de Octubre	Maria Galindo	西班牙	Madrid	Madrid
88	Comple Hosp Univ de A Coruna	Mercedes Freire Gonzalez	西班牙	NA	A CORUNA
89	HOSPITAL UNIVERSITARIO GALDAKAO	Jose Garcia Llorente	西班牙	NA	Galdakao
90	Hospital Universitario de Valm	Jose-Luis Marenco de la Fuente	西班牙	NA	SEVILLA
91	Hospital Universitario La Fe	Jose Roman Ivorra	西班牙	NA	VALENCIA
92	Hospital de Alava	Jaime Calvo	西班牙	NA	VITORIA
93	China Medical University Hosp	Joung-Liang Lan	台湾	Taichung	Taichung City
94	National Taiwan University Hospital	Chieh-Yu Shen	台湾	Taipei	Taipei City
95	Taichung Veterans General Hosp	Wen-Nan Huang	台湾	NA	Taipei City
96	Taipei Veterans General Hosp	Wei-Sheng Chen	台湾	NA	Taipei City
97	Linkou Chang Gung Memorial Ho	Chang-Fu Kuo	台湾	NA	TAOYUAN CITY
98	Addenbrookes Hospital	Natasha Jordan	英国	NA	CAMBRIDGE
99	Guy's Hospital	David D'Cruz	英国	NA	LONDON
100	Manchester Royal Infirmary, Ma	Ben Parker	英国	NA	MANCHESTER
101	Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC	Daniel Kreutz	美国	Arizona	Mesa
102	Arizona Arthritis & Rheumatolo	Mona Amin	美国	Arizona	Phoenix
103	AZ Arthritis & Rheuma Research	Nehad Soloman	美国	Arizona	Phoenix
104	Arthritis and Rheumatism Associates	Leslie McCasland	美国	Arkansas	Jonesboro
105	Wallace Rheumatic Studies Ctr	Daniel Wallace	美国	California	Beverly Hills
106	Valerius Medical Group	Rebekah Neal-Kraal	美国	California	Los Angeles
107	UCLA Division of Rheumatology	Jennifer Grossman	美国	California	Los Angeles
108	East Bay Rheumatology Medical	Suneet Grewal	美国	California	SAN LEANDRO
109	The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center	George Karpouzas	美国	California	TORRANCE
110	Medvin Clinical Research	Dan La	美国	California	Tujunga
111	Inland Rheum Clin Trials Inc.	Antony Hou	美国	California	UPLAND
112	University of Colorado Hospita	Susan Boackle	美国	Colorado	DENVER
113	Yale University	Deborah Desir	美国	Connecticut	NEW HAVEN
114	Yale University	Fotios Koumpouras	美国	Connecticut	NEW HAVEN
115	Medstar Health Research Institute	Christopher Collins	美国	District of Columbia	WASHINGTON
116	LeJenue Research Associates	Jose Aldrich	美国	Florida	MIAMI
117	Ctr Arthritis & Rheumatic Dise	Michael Weitz	美国	Florida	MIAMI
118	Integral Rheumatology & Immunology Specialists	Guillermo Valenzuela	美国	Florida	PLANTATION
119	W. Broward Rheum Assoc Inc.	Alan Alberts	美国	Florida	TAMARAC
120	Affinity Health	Angela Crowley	美国	Illinois	Oak Brook
121	Deerbrook Medical Associates	Ira Fenton	美国	Illinois	VERNON HILLS
122	Rheumatology, Arthritis & Immunology Clinic	Moges Sisay	美国	Indiana	Evansville
123	LSUHSC ? Shreveport	Samina Hayat	美国	Louisiana	SHREVEPORT
124	The Center for Rheumatology and Bone Research	Paul DeMarco	美国	Maryland	WHEATON
125	Beth Israel Deaconess Medical Center	Vasileios Kyttaris	美国	Massachusetts	Boston
126	Henry Ford Health System	Kathleen Mckinnon	美国	Michigan	DETROIT
127	June DO, PC	Joshua June	美国	Michigan	LANSING
128	NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights	David Goddard	美国	New York	BROOKLYN
129	NYU Langone Health/NYU School of Medicine	Amit Saxena	美国	New York	New York
130	Ohio State University - Wexner Medical Center	Hareth Madhoun	美国	Ohio	Columbus
131	STAT Research, Inc.	Sanford Wolfe	美国	Ohio	Vandalia
132	Premier Rheumatology of Oklahoma - Tulsa	Debbie Foley	美国	Oklahoma	Tulsa
133	Allegheny Health Network	Susan Manzi	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
134	Univ TN Health Sciences Ctr	Debendra Pattanaik	美国	Tennessee	MEMPHIS
135	Dr. Ramesh Gupta	Ramesh Gupta	美国	Tennessee	MEMPHIS
136	Tekton Research, Inc.	Chelsea Clinton	美国	Texas	AUSTIN
137	Tekton Research, Inc.	Paul Pickrell	美国	Texas	AUSTIN
138	Trinity Universal Res Assoc	John Joseph	美国	Texas	CARROLLTON
139	Accurate Clinical Management	Amber Khan	美国	Texas	HOUSTON
140	SW Rheumatology Res. LLC	Atul Singhal	美国	Texas	MESQUITE
141	Carilion Clinic	Adegbenga Bankole	美国	Virginia	Roanoke
142	Virginia Mason Medical Center	Jeffrey Carlin	美国	Washington	SEATTLE
143	Rheumatology and Pulmonary cli	Wassim Saikali	美国	West Virginia	BECKLEY
144	安徽省立医院	厉小梅	中国	安徽	合肥
145	Hospital Universitario Basurto	Ruiz Lucea, Maria	西班牙	NA	BILBAO

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