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CTR20192717

试验分期

I期

药物名称

布地奈德鼻喷雾剂,Budesonide Nasal Spray

适应症

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎;预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
布地奈德鼻喷雾剂生物等效性研究

二、适应症
治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎;预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉

三、试验介绍

1.主要研究目的
预试验:为正式试验的采血点设计提供依据;探索药物的个体内变异度,为正式试验样本量计算提供依据。
正式试验:评价布地奈德鼻喷雾剂(规格:64μg/喷)受试制剂与参比制剂两种制剂的生物等效性。
2.次要研究目的:评价受试制剂和参比制剂的安全性。



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