1 | 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫,或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在阿替利珠单抗治疗前疾病稳定≥1 周 |
2 | 软脑膜病 |
3 | 无法控制需要反复引流(一月一次或更频繁)的胸腔积液、心包积液,或腹水 |
4 | 无法控制的或有症状的高钙血症 -治疗前接受地诺单抗(denosumab) 治疗的患者,必须同意在治疗开始后停用地诺单抗治疗,并在治疗期间改用双膦酸盐替代。 |
5 | 妊娠、哺乳或治疗期间计划怀孕的妇女 |
6 | 自身免疫性疾病病史,包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性 红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、 Wegener's 肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等(自身免疫疾病列表更详细信息见附录3) -自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选项目 -通过胰岛素给药方案治疗后,血糖得以控制的1型糖尿病患者可参与本项目 -患有湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者(如,患有银屑病性关节炎的患者从本项目中排除)如果符合以下条件,则允许进入本项目:皮疹覆盖面积必须小于身体表面积的 10%; 基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗;过去12个月内基础疾病未出现急性加重(不需要补骨脂素加紫外线辐射 [PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇)。 |
7 | 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎、特发性肺炎或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据 -放射区存在放射性肺炎(纤维化)病史的患者可参与本项目 |
8 | HIV 检测结果呈阳性 |
9 | 活动性乙肝(慢性或急性;定义为筛选期乙肝病毒表面抗原 [HBsAg] 检测结果呈阳 性)或丙肝患者 -既往乙肝病毒(HBV)感染或 HBV 感染已治愈的患者(定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且 HBsAg 阴性),可参与本项目。在治疗前,应该获得此类患者 HBV DNA 检测结果(低于每个机构的检测下限)。 -丙肝病毒(HCV)抗体呈阳性的患者中,仅聚合酶链反应(PCR)显示 HCV RNA 呈阴性的患者可参与本项目。 |
10 | 活动性肺结核 |
11 | 治疗时存在重度感染 |
12 | 患有严重的心血管疾病,如纽约心脏学会心脏疾病(II 级或更高)、治疗前3 个月内发生的心肌梗死、脑血管意外、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛。必要时可咨询心脏病专家。 |
13 | 治疗前 28 天内接受过大型手术 |
14 | 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者 |
15 | 患有疾病或不适,从而影响其理解、遵循和/或依从该项目程序的患者 |
16 | 治疗前 4 周内使用减毒活疫苗,或预计治疗期间需要使用此种减毒活疫苗 -治疗前 4 周内、治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后 5 个月内患者必须不接种流感减毒活疫苗。 |
17 | 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重变应性、过敏反应或其他超敏反应病史 |
18 | 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制品或阿替利珠单抗制剂任何成分过敏或有超敏反应 |
19 | 有卡铂或依托泊苷过敏史 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准