针对阿尔茨海默症患者进行药物临床研究

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一、临床试验项目名称
针对阿尔茨海默症患者进行药物临床研究

二、适应症
轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗

三、试验介绍

主要目的
通过确定BAN2401在治疗18个月时临床痴呆评定量表总分（CDR-SB）相对于基线的变化方面优于安慰剂而评估BAN2401在患有早期阿尔茨海默病（EAD）的受试者中的疗效

主要排除标准

1	在筛选或基线时，处于哺乳期或怀孕的女性（按照最小敏感度25 IU/L或相等单位的β-hCG[或hCG]，测定为阳性的β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]（或人绒毛膜促性腺激素[hCG]））。如果筛选时阴性妊娠试验结果早于研究药物首次给药前72小时获得，则需要进行单独的基线评估。
2	下列有生育能力的女性：进入研究前28天内未采用高效避孕方法，包括以下任何方法：完全禁欲（如为首选的日常生活方式）宫内节育器或宫内激素释放系统（IUS）避孕埋植剂口服避孕药（伴随其他屏障避孕法）（受试者必须在给药前至少28天和整个研究期间以及停用研究药物后28天，接受稳定剂量的相同口服避孕药）。已确诊精子缺乏症的配偶已做输精管切除术。不同意在整个研究期间以及研究药物停用后28天内采用高效避孕法（如上所述）。对于欧盟以外的研究中心，允许如果高效避孕方法不适合或不被受试者接受，则受试者必须同意使用医学上可接受的避孕方法，即双重屏障避孕方法如乳胶或合成避孕套加避孕膜或带杀精剂的宫颈/穹窿帽。注：所有女性均视为有生育能力，除非其绝经（至少连续12个月无月经，属于相应的年龄组，无其他已知或可疑原因）或已行绝育手术（即双侧输卵管结扎、子宫全切术或双侧卵巢切除术，手术至少在给药前1个月进行）。
3	可能导致认知功能障碍超过受试者AD所造成影响的任何神经系统疾病。
4	筛选前12个月内有短暂性脑缺血（TIA）、卒中或癫痫发作病史。
5	任何可能干扰受试者研究程序的精神病诊断或症状（如幻觉、重度抑郁症或妄想）。
6	筛选时的老年抑郁量表（GDS）评分≥8分。
7	存在MRI扫描的禁忌，包括装有心脏起搏器/除颤器、铁磁金属植入物（例如除被批准安全用于MRI扫描仪之外的颅骨和心脏装置）。
8	筛选时脑部MRI显示有其他有临床意义病变的证据，表明可能为AD以外的痴呆诊断。
9	筛选时脑部MRI显示其他有意义的病理学发现，包括但不限于：超过4处微出血（定义为最大直径≤10 mm）；最大直径超过10 mm的单次出血；出现皮质含铁血黄素沉积区域；血管源性水肿的证据；脑挫伤、脑软化、动脉瘤、血管畸形或感染性病变的证据；累及主要血管区域的多发腔隙性梗死或卒中、重度小血管病或白质病变的证据；占位性病变；或脑肿瘤（然而，被诊断为脑膜瘤或蛛网膜囊肿且最大直径小于1 cm的病变不需要排除）。
10	对BAN2401或任何辅料或任何单克隆抗体治疗有超敏反应。
11	任何未得到充分控制或需要在研究期间进行生物制剂治疗的免疫性疾病。
12	出血性疾病未得到充分控制的受试者（包括血小板计数<50,000或国际标准化比例[INR]>1.5）。
13	促甲状腺激素水平高于正常范围。对于甲状腺功能检查的其他结果超出正常范围的情况，只有研究者认为有临床意义时方排除在外。这适用于所有受试者，无论其是否在服用甲状腺素补充剂。
14	血清维生素 B12水平实验室检查结果异常低（如果受试者正在接受维生素 B12注射剂，其水平应该等于或高于检查实验室的正常下限[LLN]）。维生素 B12的水平可以通过反射测试包括甲基丙二酸（MMA）分析来确认，如果可在当地进行。
15	已知为人免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
16	筛选或基线时出现的、主要研究者（PI）认为需要进一步调查或治疗或可能干扰到研究程序或安全性的体格检查、生命体征、实验室检查或ECG方面的任何其他有临床意义异常。
17	筛选前3年内患有恶性肿瘤的受试者（皮肤原位基底或鳞状细胞癌，或男性受试者中的局限性前列腺癌除外）。不需要排除患有恶性肿瘤但在筛选前有至少3年不间断缓解记录的受试者。
18	在筛选前6个月内、筛选时或基线随访时对哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中4或5类自杀想法问题回答“是”，或有任何自杀行为评估结果，或在筛选前5年内因自杀行为而住院或接受治疗。
19	在筛选前2年内有已知或可疑的药物或酒精滥用或依赖史，或在筛选时有阳性尿液药物检测结果。对于在尿液药物检测中表现为苯二氮卓类或阿片类药物阳性的受试者，如果研究者的临床意见认为这种情况是受试者服用含有苯二氮卓类或阿片类药物的既往/合并药物治疗医学状况而非药物滥用所致，则不必排除。
20	不稳定和控制不佳，或研究者认为可能会影响受试者安全或干扰研究评估的任何其他医学情况（如心脏、呼吸、胃肠道、肾疾病）。
21	服用违禁药物的受试者。
22	在筛选前6个月内参与了涉及任何治疗性单克隆抗体、单克隆抗体衍生蛋白质、免疫球蛋白疗法或疫苗的临床研究（筛选前1年内的抗淀粉样蛋白治疗），除非可以证明受试者是随机分至安慰剂组。
23	已知既往暴露于BAN2401的受试者。
24	在筛选前6个月内于涉及任何新型AD治疗化学实体的临床研究中接受给药的受试者，除非可证明受试者处于安慰剂治疗组。
25	在随机化前8周或药物的5个半衰期内（以较长者为准）参与任何其他试验用药品或器械研究，除非可证明受试者处于安慰剂治疗组。
26	需要在研究期间进行全身麻醉的预定外科手术。对于仅需要局部麻醉并实施日间手术而无需在术后住院的预定手术，如果PI认为该手术不干扰研究程序和受试者安全性，则不需要排除。
27	可妨碍受试者准确进行心理测试的重度视力或听力障碍。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	中度可能性AD所致MCI：满足美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）的中度可能性AD所致MCI的核心临床
2	在筛选和基线时，CDR整体评分为0.5分，CDR记忆评分为0.5分或更高。
3	报告在筛选前有主观记忆力逐渐下降并在最近1年内逐渐发病且缓慢进展的病史；必须由信息提供者予以证实。
4	轻度AD痴呆：符合NIA-AA的可能AD痴呆核心临床标准。
5	在筛选和基线时，CDR整体评分为0.5至1.0分，CDR记忆评分为0.5分或更高。所有受试者必须满足的关键入选标准：
6	情景记忆的客观损害，表现为Wechsler记忆量表IV-逻辑记忆（子量表）II（WMS-IV LMII）的评分比根据年龄校正的平均值低至少1个标准差，具体如下： a.年龄为50至64岁者≤15 b.年龄为65岁至69岁者≤12 c.年龄为70至74岁者≤11 d.年龄为75至79岁者≤9 e.年龄为80至90岁者≤7
7	通过下列至少1项检查显示脑淀粉样病变阳性生物标志物： a.造影剂摄入脑部的PET评估。注：将根据当地监管指南进行淀粉样蛋白PET筛选，因此可能会局限于不适合进行腰椎穿刺（LP）获取CSF以进行资格检测的受试者。 b.脑脊液t-tau/Aβ[1-42]评估注：受试者可同意接受PET和CSF评估，但为了确认其资格，2项程序中只有1项需要有阳性淀粉样蛋白结果（即受试者即使有1/2个结果不符合资格标准，也具备资格）。同意在筛选时接受淀粉样蛋白PET或CSF检查以确定资格的受试者不需要参与淀粉样蛋白PET、tau PET或CSF纵向子研究。可以使用淀粉样蛋白阳性PET历史数据（在计划的随机化日期之前12个月内进行）确定参与研究的资格，前提是受试者在PET评估后没有参与任何涉及抗淀粉样蛋白治疗的临床研究。但如果受试者希望同意参与淀粉样蛋白PET纵向子研究，则历史尚不足以进行基线评估。必须向申办者提供历史成像数据。(根据修正案01修订)
8	在知情同意时年龄≥50岁且≤90岁的男性或女性受试者。
9	在筛选和基线时MMSE评分≥22分且≤30分。
10	筛选时体质指数（BMI）＞17且＜35。
11	如果正接受获批准的AD治疗如乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）或美金刚，或两者兼有，则必须在基线前已至少以稳定剂量使用12周。未接受过AD治疗的受试者可进入研究。除非另有说明，否则受试者必须在基线前已以稳定剂量使用了至少4周允许使用的所有其他（即非AD相关）合并药物。
12	有一个确定的研究伙伴（定义为能够在研究期间为受试者提供支持且每周陪伴受试者至少8小时的人员）。研究伙伴必须提供单独的书面知情同意书。此外，该人员必须愿意且能够在整个研究过程中提供关于受试者的随访信息。研究者认为该人员必须定期与受试者共处足够的时间以使得研究伙伴能够可靠地满足研究要求。永久性研究伙伴不必与受试者住在同一住所。对于不与受试者同住的研究伙伴，研究者必须确信受试者可以在研究伙伴未陪同受试者期间容易地与研究伙伴取得联系。如果对受试者的护理安排是否适合入选研究有疑问，研究者应与医学监察员讨论此事。在进行CDR（整体和CDR-SB）、EQ-5D-5L、QOL-AD临床评估、ADCS MCI-ADL 以及Zarit护理负担量表时，研究伙伴需要亲自或通过电话参与。
13	提供书面知情同意书。如果受试者在研究者看来缺乏知情同意的能力，则应根据当地法律、法规和习俗要求获得受试者的同意，并且应获得法定代理人的书面知情同意（应根据适用的当地法律和法规确定法律代理的定义和同意能力）。在当地法律、法规和习俗不允许缺乏知情同意能力的受试者参与本研究的国家，将不会纳入此类受试者。
14	愿意且有能力遵守方案的所有方面。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	贾建平	中国	北京	北京
2	天津市环湖医院	周玉颖	中国	天津	天津
3	首都医科大学附属北京天坛医院	徐俊	中国	北京	北京
4	中南大学湘雅医院	沈璐	中国	湖南	长沙
5	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐运	中国	江苏	南京
6	青海省人民医院	朱爱琴	中国	青海	西宁
7	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古	包头
8	广东省人民医院	王丽娟	中国	广东	广州
9	南京脑科医院	王小姗	中国	江苏	南京
10	吉林大学第一医院	孙莉	中国	吉林	长春
11	河南省人民医院	张杰文	中国	河南	郑州
12	首都医科大学附属北京友谊医院	张拥波	中国	北京	北京
13	广州市第一人民医院	潘小平	中国	广东	广州
14	中山大学孙逸仙纪念医院	刘军	中国	广东	广州
15	上海交通大学医学院附属仁济医院	徐群	中国	上海	上海
16	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	陈炜	中国	浙江	杭州
17	河北医科大学第二医院	刘亚玲	中国	河北	石家庄
18	广州市惠爱医院	宁玉萍	中国	广东	广州
19	上海同济医院	聂志余	中国	上海	上海
20	济南中心医院	李晓红	中国	山东	济南

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研究中心	主要研究者
首都医科大学宣武医院	贾建平医学博士