Ralinepag在健康中国受试者中的1期研究

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一、临床试验项目名称
Ralinepag在健康中国受试者中的1期研究

二、适应症
肺动脉高压

三、试验介绍

主要目的：
评价健康的中国受试者单次口服50、100、150μg ralinepag缓释（XR）片（50 μg缓释片）后ralinepag的血浆药代动力学（PK）
次要目的：评价健康的中国受试者单剂口服ralinepag后的安全性与耐受性

1	健康受试者，签署知情同意书（ICF）时为18-45岁（包括18和45岁）。
2	体重指数为19.0 - 25.0 kg/m2。
3	健康状况良好，无临床重大的医学或精神疾病（由病史/手术史、体格检查、体重、12导联ECG和临床实验室检查确定）。
4	筛选评估中HIV、梅毒、乙型肝炎和丙型肝炎检查都为阴性。
5	左臂或右臂有足够的静脉通道，可采集足量的血液样本。
6	提供书面的知情同意书。
7	愿意遵守所有研究程序和要求。
8	从研究D-1起至研究结束后30天止，有生育能力的受试者须同意使用经批准的避孕方法：a. 屏障法（如避孕套）加上一种已批准的高效避孕方法。或b. 女性/男性伴侣经手术绝育。

1	曾经或当前患有恶性肿瘤，但经充分治疗的局部皮肤癌（基底细胞或磷状细胞癌）除外。
2	曾经或当前患有临床上显著的精神疾病（包括抑郁或先前的自杀行为）。
3	有证据显示存在临床相关的医学疾病、心血管、血液学、胃肠道、肝脏、肾脏、风湿、内分泌、肺、神经学、精神或皮肤疾病（不包括排除标准1中描述的皮肤癌），或有高血压或心脏病病史，也包括研究人员在筛选时认为具有临床意义的任何异常实验室结果。
4	有吞咽困难病史。
5	筛选前3个月内接受过有临床有意义的手术治疗或外伤。
6	有癫痫病史（童年时热性惊厥除外）。
7	给药前28天内发生有临床意义的感染。
8	正患有临床意义的全身性过敏疾病或有明显的药物过敏史，包括过敏反应史（特别是对全身麻醉剂的反应）；导致明显发病的任何药物过敏反应。
9	曾经或当前患有心律失常或先天性长QT综合征。
10	ECG筛选时QTcF>450 msec、PR >220 msec且QRS >120 msec（与医学监查员沟通后可能可以重查ECG）。
11	在给药前6个月内使用过含烟草或尼古丁的产品或筛选前14天使用尼古丁贴剂。
12	经常饮酒者，即每天饮酒超过2单位酒精（1单位=300 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或开始给药前48小时内饮酒者。
13	进入研究之前尿液药物检测或酒精呼气测试呈阳性，或在过去12个月内有酗酒或药物滥用史。
14	在筛选前14天内使用任何处方药。
15	在筛选前14天内使用任何非处方药（OTC）、中药或激素补充剂、或者饮食辅剂。
16	参与其他任何一项试验性研究，且末剂研究药物给药时间发生在在本研究入院期签到日（D-1）之前30天或5个半衰期（以较长者为准）内。
17	入院期签到日（D-1）前30天内献全血或入院期签到日（D-1）前2周内捐献血浆。
18	入院期签到日（D-1）前2个月内输入血液制品。
19	仰卧位血压异常（定义为收缩压> 140 毫米（mm） Hg 或< 90mm Hg，或舒张压> 90 mm Hg 或< 50 mm Hg）或脉搏率异常（> 100下/分钟[bpm] 或<50 bpm），并至少复测一次予以确认。
20	筛选时或入院签到日（D-1）时直立性血压异常（站立时收缩压下降>20 mmg Hg或舒张压下降> 10 mmg Hg）。可复测一次以确定不存在缺水状态。
21	妊娠、泌乳或哺乳的女性。
22	已知对ralinepag中任何一种成分过敏。
23	任何研究者认为不适合参加研究的情况。

研究中心	主要研究者
北京大学第三医院	李海燕

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