抗PD-1和CTLA-4双抗AK104治疗转移性鼻咽癌II期临床研究

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一、临床试验项目名称
抗PD-1和CTLA-4双抗AK104治疗转移性鼻咽癌II期临床研究

二、适应症
非角化性分化型或未分化型鼻咽癌

三、试验介绍

主要目的：评价AK104治疗转移性鼻咽癌（NPC）的抗肿瘤活性。
次要目的：
评价AK104治疗转移性NPC的安全性和耐受性；
评价AK104在转移性NPC受试者中的药代动力学（PK）特征；
评价AK104治疗转移性NPC的免疫原性；
评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性；
评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。

1	自愿签署书面ICF。
2	入组时年龄 ≥ 18周岁，≤ 75周岁，男女均可。
3	东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1。
4	预期生存期 ≥ 3个月。
5	组织病理学确诊的非角化性分化型或未分化型鼻咽癌。
6	入组时确诊为IVb期[第八版AJCC鼻咽癌临床分期] 转移性鼻咽癌患者；不适合接受根治性的局部治疗。
7	既往接受过二线及二线以上化疗失败，其中一线为含铂化疗方案，二线为单药或联合化疗方案。
8	根据 RECIST 1.1至少有一个可测量病灶；
9	同意提供既往存档的肿瘤组织样本（需入组前3年内组织样本）或者进行活检以采集肿瘤病灶组织
10	良好的器官功能。
11	具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法。
12	如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法。

1	除受试者在入组研究时患有的肿瘤外，在之前5年内有活动性恶性肿瘤。
2	在AK104首次给药前4周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械。
3	同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期。
4	在AK104首次给药前3周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、生物药治疗等）；首次给药前2周内接受过小分子TKI治疗；首次给药前2周针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
5	既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
6	患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
7	活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。
8	在研究药物首次给药前7天内需要使用糖皮质激素（> 10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
9	HIV检测阳性者，已知的活动性梅毒感染。
10	已知原发性免疫缺陷病史。
11	妊娠期或哺乳期女性。
12	既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或研究者判断参与研究不符合受试者的最佳利益。

研究中心	主要研究者
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东	广州
2	江西省肿瘤医院	李金高	中国	江西	南昌
3	浙江省肿瘤医院	陈晓钟	中国	浙江	杭州
4	南方医科大学南方医院	吴德华	中国	广东	广州
5	福建省肿瘤医院	林少俊	中国	福建	福州
6	四川大学华西医院	陈念永	中国	四川	成都
7	广州医科大学附属肿瘤医院	陈冬平	中国	广东	广州
8	湖南省肿瘤医院	罗英	中国	湖南	长沙
9	中南大学湘雅二医院	胡春宏	中国	湖南	长沙
10	海南省肿瘤医院	林少民	中国	海南	海口
11	广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西	南宁
12	复旦大学附属肿瘤医院	胡超苏	中国	上海	上海
13	广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东	广州
14	厦门大学附属第一医院（肿瘤医院）	林勤	中国	福建	厦门
15	重庆市肿瘤医院	王颖	中国	重庆	重庆

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